Страна: Європейський Союз
мова: хорватська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
ljudskog fibrinogena, ljudskog trombina
Instituto Grifols, S.A.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Antihemorrhagics
Hemostaza, Kirurški
Suportivna terapija kod odraslih slučajevima, kada standardne kirurške tehnike nije dovoljno:za poboljšanje haemostasisas шовный podršku u oblasti vaskularne kirurgije.
Revision: 7
odobren
2017-11-10
27 B. UPUTA O LIJEKU 28 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VERASEAL OTOPINE ZA TKIVNO LJEPILO ljudski fibrinogen / ljudski trombin PAŽLJI V O PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je VeraSeal i za što se koristi 2. Što morate znati prije liječenja VeraSealom 3. Kako primjenjivati VeraSeal 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati VeraSeal 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VERASEAL I ZA ŠTO SE KORISTI VeraSeal sadrži ljudski fibrinogen i ljudski trombin, dva proteina izdvojena iz krvi koja izmiješana stvaraju fibrinski ugrušak. VeraSeal se primjenjuje kao tkivno ljepilo kod kirurških zahvata u odraslih. Nanosi se na površinu tkiva koje krvari, kako bi se smanjilo krvarenje za vrijeme i poslije operacije kada standardne kirurške tehnike nisu dovoljne. 2. ŠTO MOR ATE ZNATI PRIJE LIJEČENJA VERASEALOM _ _ KIRURG VAM NE SMIJE PRIMIJENITI VERASEAL - ako ste alergični na ljudski fibrinogen ili ljudski trombin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). VeraSeal se ne smije primijeniti u krvnu žilu. VeraSeal se ne smije upotrijebiti za liječenje teškog ili brzog krvarenja iz arterije. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Alergijske reakcije su moguće. Znakovi takvih reakcija uključuju koprivnjaču, osip, stezanje u prsištu, piskavo disanje, pad krvnog tlaka (npr. ošamućenost, nesvjesticu, zamagljen vid) i anafilaksiju (teška reakcija s brzim nastupom). Ako se ovi simptomi pojave tijekom kirurškog zahvata, primjenu lijeka treba odmah prekinuti. VeraSeal se smije primijeniti raspršivanjem samo ako je moguće točno procijeniti udaljenost raspršivanja. Udaljenost raspršivača od tkiva ne smije Прочитайте повний документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA VeraSeal otopine za tkivno ljepilo 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Komponenta 1: ljudski fibrinogen 80 mg/ml Komponenta 2: ljudski trombin 500 IU/ml Proizvedeno iz plazme ljudskih davatelja. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopine za tkivno ljepilo Zamrznute otopine. Poslije odmrzavanja otopine su bistre ili lagano opalescentne i bezbojne ili blijedo žute. 4. KLINI ČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Potporno liječenje u odraslih kada standardne kirurške tehnike nisu dovoljne: - za poboljšanje hemostaze - kao potpora šavovima u vaskularnoj kirurgiji. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Primjena VeraSeala ograničena je na kirurge s iskustvom koji su uvježbani za primjenu ovoga lijeka. Doziranje Volumen VeraSeala za primjenu i učestalost primjene treba uvijek odrediti prema osnovnim kliničkim potrebama bolesnika. Doza koju treba primijeniti određena je varijablama koje uključuju, ali nisu ograničene samo na njih, vrstu kirurške intervencije, veličinu površine i način namjeravane primjene te broj primjena. Nadležni liječnik mora primjenu lijeka prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno. U kliničkim ispitivanjima, individualne doze obično su se kretale u rasponu od 0,3 do 12 ml. Za druge postupke mogu biti potrebni veći volumeni. Početni volumen lijeka za primjenu na odabrano anatomsko mjesto ili ciljnu površinu treba biti dovoljan da potpuno prekrije odabrano područje. Ako je potrebno, primjena se može ponoviti. _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost VeraSeala u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju. 3 Način primjene Za epilezijsku primjenu. Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. Lijek se smije primijeniti samo prema uputama te uz pribor i uređaje preporučene za ovaj lijek (vidjeti dio 6.6)._ _ _ _ Prije nanošenja VeraSeala, površi Прочитайте повний документ