VeraSeal

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • VeraSeal
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • VeraSeal
    Европейски съюз
  • Език:
  • хърватски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemostaza, Kirurški
  • Терапевтични показания:
  • Suportivna terapija kod odraslih slučajevima, kada standardne kirurške tehnike nije dovoljno: - za poboljšanje hemostaze. - kao шовного podršku u vaskularne kirurgije, .

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • odobren
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004446
  • Дата Оторизация:
  • 09-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004446
  • Последна актуализация:
  • 01-01-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/747224/2017

EMEA/H/C/004446

EPAR, sažetak za javnost

VeraSeal

ljudski fibrinogen/ljudski trombin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka VeraSeal. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka VeraSeal.

Praktične informacije o primjeni lijeka VeraSeal bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je VeraSeal i za što se koristi?

Lijek VeraSeal je tkivno ljepilo koje se primjenjuje za zaustavljanje krvarenja tijekom kirurškog

zahvata ili kao potpora šavovima tijekom kirurškog zahvata na krvnim žilama.

Lijek VeraSeal primjenjuje se kada standardne kirurške tehnike nisu dovoljno uspješne. Lijek sadrži

djelatne tvari ljudski fibrinogen i ljudski trombin.

Kako se VeraSeal koristi?

Lijek VeraSeal trebaju primjenjivati samo kirurzi s iskustvom koji su uvježbani za primjenu tog lijeka.

Dostupan je u obliku dviju napunjenih štrcaljki u držaču štrcaljki, od kojih jedna sadržava otopinu

ljudskog fibrinogena (80 mg/ml), a druga otopinu ljudskog trombina (500 međunarodnih jedinica/ml).

Štrcaljke se prije primjene pričvršćuju na uređaj dostavljen s lijekom koji omogućuje miješanje

sadržaja štrcaljki prilikom primjene kapanjem ili raspršivanjem na ranu. Količina lijeka VeraSeal koju

treba primijeniti ovisi o više čimbenika, uključujući vrstu kirurškog zahvata, veličinu rane i broj

primjena.

VeraSeal

EMA/747224/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje lijek VeraSeal?

Djelatne tvari lijeka VeraSeal, fibrinogen i trombin, tvari su koje se nalaze u ljudskoj plazmi (tekući dio

krvi), koje su uključene u normalan proces zgrušavanja krvi.

Kada se dvije djelatne tvari pomiješaju, trombin cijepa fibrinogen u fibrin. Fibrin se zatim skuplja (lijepi

se) i oblikuje fibrinski ugrušak koji pomaže u zacjeljivanju rane i sprječava krvarenje.

Koje su koristi lijeka VeraSeal utvrđene u ispitivanjima?

U trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 614 bolesnika utvrđeno je da je lijek VeraSeal

djelotvoran u zaustavljanju krvarenja unutar četiri minute od primjene lijeka tijekom kirurškog

zahvata.

U jednom ispitivanju kirurških zahvata na krvnim žilama, lijek VeraSeal bio je djelotvorniji od

manualne kompresije. Četiri minute nakon primjene lijeka VeraSeal krvarenje je prestalo u 76 %

bolesnika (83 od 109), u usporedbi s 23 % (13 od 57) bolesnika u kojih je primijenjena manualna

kompresija.

U drugom ispitivanju kirurških zahvata na organima, lijek VeraSeal bio je jednako djelotvoran kao

drugi lijek, Surgicel: četiri minute nakon primjene lijeka VeraSeal, krvarenje je prestalo u 93 %

bolesnika (103 od 111), a nakon primjene lijeka Surgicel krvarenje je prestalo u 81 % bolesnika (91

od 113).

Konačno, u trećem ispitivanju kirurških zahvata na mekom tkivu, lijek VeraSeal bio je jednako

djelotvoran kao lijek Surgicel: četiri minute nakon primjene lijeka VeraSeal, krvarenje je prestalo u

83 % bolesnika (96 od 116), u usporedbi sa 78 % bolesnika (84 od 108) u kojih je krvarenje prestalo

nakon primjene lijeka Surgicel.

Koji su rizici povezani s lijekom VeraSeal?

Najčešće nuspojave lijeka VeraSeal (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj

slabosti), pruritus (svrbež) i bol prouzročena postupkom (bol nakon kirurškog zahvata). U rijetkim

slučajevima, lijek VeraSeal može izazvati alergijsku reakciju koja može biti teška, osobito kod

opetovane primjene lijeka. U rijetkim slučajevima bolesnici su razvili protutijela na proteine u lijeku

VeraSeal koji mogu ometati zgrušnjavanje krvi. U slučaju nehotičnog ubrizgavanja lijeka VeraSeal u

krvnu žilu, moguće su tromboembolijske komplikacije (krvni ugrušci). Prilikom primjene takvih tkivnih

ljepila raspršivanjem zabilježeni su slučajevi plinske embolije (mjehurići plina koji sprječavaju protok

krvi).

Lijek VeraSeal ne smije se primjenjivati intravaskularno (unutar krvnih žila) niti za tretiranje obilnog

arterijskog krvarenja. Lijek VeraSeal ne smije se primjenjivati raspršivanjem tijekom endoskopije

(postupak u kojem se koristi cijev s kamerom za pregled unutrašnjosti tijela).

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka VeraSeal potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek VeraSeal odobren?

Dokazano je da je lijek VeraSeal djelotvoran u zaustavljanju krvarenja tijekom kirurškog zahvata, te se

može očekivati smanjenje gubitka krvi, kraće vrijeme provedeno u operacijskoj dvorani i možda kraće

bolničko liječenje. Iako bolesnici mogu razviti protutijela na lijek, što bi moglo smanjiti djelotvornost

lijeka, to nije zabilježeno u ispitivanjima.

VeraSeal

EMA/747224/2017

Stranica 3/3

Kao i kod svih lijekova dobivenih iz krvi, moguć je prijenos infekcija primjenom lijeka; međutim, u

proizvodnji lijeka koristi se filtriranje i postupak deaktivacije virusa kojima se taj rizik smanjuje.

Zabilježene nuspojave bile su u skladu s očekivanjima za veće kirurške zahvate ili stanje bolesnika.

Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka VeraSeal nadmašuju s njim povezane

rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka VeraSeal?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek VeraSeal dostavit će edukativne materijale za zdravstvene djelatnike

s informacijama o sigurnoj primjeni lijeka raspršivanjem.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka VeraSeal nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku VeraSeal

Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka VeraSeal nalazi se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o liječenju lijekom VeraSeal pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a)

odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

VeraSeal otopine za tkivno ljepilo

ljudski fibrinogen / ljudski trombin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je VeraSeal i za što se koristi

Što morate znati prije liječenja VeraSealom

Kako primjenjivati VeraSeal

Moguće nuspojave

Kako čuvati VeraSeal

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je VeraSeal i za što se koristi

VeraSeal sadrži ljudski fibrinogen i ljudski trombin, dva proteina izdvojena iz krvi koja izmiješana

stvaraju fibrinski ugrušak.

VeraSeal se primjenjuje kao tkivno ljepilo kod kirurških zahvata u odraslih. Nanosi se na površinu

tkiva koje krvari, kako bi se smanjilo krvarenje za vrijeme i poslije operacije kada standardne kirurške

tehnike nisu dovoljne.

2.

Što morate znati prije liječenja VeraSealom

Kirurg Vam ne smije primijeniti VeraSeal

ako ste alergični na ljudski fibrinogen ili ljudski trombin ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

VeraSeal se ne smije primijeniti u krvnu žilu.

VeraSeal se ne smije upotrijebiti za liječenje teškog ili brzog krvarenja iz arterije.

Upozorenja i mjere opreza

Alergijske reakcije su moguće. Znakovi takvih reakcija uključuju koprivnjaču, osip, stezanje u prsištu,

piskavo disanje, pad krvnog tlaka (npr. ošamućenost, nesvjesticu, zamagljen vid) i anafilaksiju (teška

reakcija s brzim nastupom). Ako se ovi simptomi pojave tijekom kirurškog zahvata, primjenu lijeka

treba odmah prekinuti.

VeraSeal se smije primijeniti raspršivanjem samo ako je moguće točno procijeniti udaljenost

raspršivanja. Udaljenost raspršivača od tkiva ne smije biti manja od preporučene.

Posebna sigurnosna upozorenja

U primjeni lijekova poput VeraSeala, koji se dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, poduzimaju se

određene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcija na bolesnike. Te mjere uključuju pažljivo

biranje davatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo da nisu uključeni oni za koje postoji rizik da su

nositelji infekcije, te testiranje svake donacije i prikupljene plazme na znakove prisutnosti

virusa/infekcije. Također, u obradu krvi ili plazme proizvođači uključuju korake kojima se može

deaktivirati ili ukloniti viruse. Unatoč tim mjerama, kada se primjenjuju lijekovi pripremljeni iz

ljudske krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost prijenosa infekcije. To se također

odnosi na bilo kakve nepoznate viruse ili na viruse koji se tek pojavljuju ili na druge vrste infekcija.

Poduzete mjere smatraju se djelotvornim za viruse s ovojnicom kao što je virus humane

imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C te za virus bez ovojnice hepatitisa A.

Poduzete mjere mogu imati ograničenu djelotvornost protiv virusa bez ovojnice, kao što je parvovirus

B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice (infekcija fetusa) te za osobe s

oslabljenim imunosnim sustavom ili za one koji imaju neku vrstu anemije (npr. bolest srpastih stanica

ili hemolitičku anemiju).

Izričito se preporučuje da Vam se kod svake primjene VeraSeala u karton bolesnika zabilježi naziv

lijeka i broj serije, kako bi se mogla sačuvati evidencija o primijenjenim serijama lijeka.

Djeca i adolescenti

VeraSeal se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i VeraSeal

Na ovaj lijek može utjecati dodir s otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (npr.

antiseptičke otopine).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije liječenja ovim lijekom. Liječnik će odlučiti smije li Vas se liječiti VeraSealom.

3.

Kako primjenjivati VeraSeal

Upotreba VeraSeala ograničena je na kirurge s iskustvom koji su uvježbani za primjenu VeraSeala.

Za vrijeme operacije kirurg će pomoću aplikatora nanijeti VeraSeal na površinu krvnih žila ili na

površinu unutarnjih organa. Aplikator omogućuje istodobnu primjenu jednakih količina obiju

komponenti VeraSeala i osigurava njihovo ujednačeno miješanje, što je važno za postizanje

najpovoljnijeg djelovanja tkivnog ljepila.

Količina VeraSeala koja će biti primijenjena ovisi o više čimbenika, uključujući vrstu kirurškog

zahvata, veličinu površine koju treba liječiti tijekom operacije i način na koji se VeraSeal primjenjuje.

Kirurg će odlučiti koja je količina odgovarajuća i nanijet će upravo onoliko koliko je dovoljno da

stvori tanki, ujednačeni sloj. Ako se to ne čini dovoljnim, može se nanijeti drugi sloj.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

VeraSeal sadrži komponentu fibrinskog tkivnog ljepila. Fibrinska tkivna ljepila mogu u rijetkim

slučajevima (u do 1 na 1000 osoba), prouzročiti alergijsku reakciju. Ako Vam se pojavi alergijska

reakcija, možete imati jedan ili više sljedećih simptoma: oticanje ispod kože (angioedem), osip na koži,

koprivnjaču ili uzdignute promjene na koži, stezanje u prsnom košu, zimicu, navale crvenila,

glavobolju, niski krvni tlak, letargiju, mučninu, nemir, povećani broj srčanih otkucaja, trnce,

povraćanje ili piskavo disanje. U izoliranim slučajevima te reakcije mogu napredovati u tešku

alergijsku reakciju. Takve reakcije osobito se mogu opaziti ako se pripravak nanosi više puta ili ako je

primijenjen bolesnicima za koje se zna da su alergični na sastojke proizvoda. Ako osjetite bilo koji od

tih simptoma nakon kirurškog zahvata, morate se odmah posavjetovati s liječnikom ili kirurgom.

Postoji također i teoretska mogućnost da Vaš imunosni sustav proizvede proteine koji će napasti

VeraSeal, a to može ometati zgrušavanje krvi. Učestalost ove vrste događaja nije poznata.

U slučaju da ovaj lijek slučajno dospije u krvnu žilu, može doći do nastanka krvnih ugrušaka,

uključujući i diseminiranu intravaskularnu koagulaciju (kada se krvni ugrušci stvaraju u svim krvnim

žilama u tijelu). Postoji i rizik od teške alergijske reakcije.

Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima s VeraSealom uključuju:

Najozbiljnije nuspojave

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

apsces u abdomenu (oticanje u području trbuha prouzročeno infekcijom)

dehiscencija rane na trbuhu (otvaranje rane zbog nepotpunog cijeljenja)

curenje žuči (tekućine koju proizvode jetra) nakon postupka

celulitis (infekcija kože)

duboka venska tromboza (krvni ugrušci u krvnim žilama)

apsces jetre (oticanje područja jetre prouzročeno infekcijom)

peritonitis (upala trbušne stijenke)

pozitivni test na parvovirus B19 (laboratorijski nalazi pokazuju infekciju virusom)

infekcija rane poslije operacije

plućna embolija (ugrušci krvi u krvnim žilama pluća)

infekcija rane

Ostale nuspojave

Često (mogu se pojaviti u do 1 od 10 osoba):

mučnina

bol prouzročen operacijom

pruritus (svrbež)

Manje često (mogu se pojaviti u do 1 od 100 osoba):

anemija (nedovoljan broj crvenih krvnih stanica)

tjeskoba

treperenje srčanih pretklijetki (nepravilni srčani otkucaji)

bol u leđima

grč mokraćnog mjehura

zimica

nadraženost spojnice oka (nadraženost oka)

zatvor

kontuzija (modrica)

smanjeno mokrenje (smanjeno stvaranje mokraće)

zaduha (otežano disanje)

dizurija (bolno ili otežano mokrenje)

ekhimoza (podljevi)

eritem (crvenilo kože)

nadutost

glavobolja

visoka tjelesna temperatura

visok ili nizak krvni tlak

velik ili mali broj bijelih krvnih stanica

visoke razine kalija u krvi

ileus (opstrukcija crijeva)

narušeno zgrušavanje krvi

eritem na mjestu incizije (crvenilo kože na mjestu reza)

infekcija mjesta reza

povišeni bilirubin u krvi

povišene razine jetrenih enzima

povišene ili snižene razine glukoze u krvi

nesanica

nizak krvni tlak zbog zahvata

niske razine kalcija u krvi

niske razine magnezija u krvi

niske razine kisika u krvi

niske razine kalija u krvi

niske razine proteina u krvi

mali broj crvenih krvnih stanica prouzročen gubitkom krvi

niske razine natrija u krvi

periferni edem (nakupljanje tekućine)

neodređeni bol

bol na mjestu reza

bol u udovima

mijelom plazma stanica (rak krvnih stanica)

pleuralni izljev (abnormalna količina tekućine oko pluća)

pleuritis (upala plućne stijenke)

postproceduralna hemoragija (krvarenje poslije zahvata)

postproceduralna infekcija (infekcija poslije zahvata)

plućni edem (prekomjerna količina vodenaste tekućine u plućima)

retroperitonejski hematom (nakupljanje krvi u trbuhu)

hropci (hroptavi zvuk u plućima)

pospanost

zadržavanje mokraće

komplikacija vaskularnog presatka (komplikacija premosnice žile)

tromboza vaskularnog presatka (krvni ugrušak u premosnici žile)

ventrikularna tahikardija (brzi srčani otkucaji)

hematom na mjestu uboda u žilu (podljev na mjestu uboda u žilu)

povraćanje

piskavo disanje

iscjedak iz rane

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili kirurga. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati VeraSeal

VeraSeal se mora čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake

EXP.

Čuvati u zamrzivaču (na -18 ºC ili nižoj temperaturi). Hladni lanac čuvanja ne smije se prekinuti do

upotrebe. Sterilizirano blister pakiranje čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Potpuno odmrznuti prije primjene. Odmrznuti lijek ne smije se ponovno zamrzavati. Poslije

odmrzavanja a prije upotrebe, lijek se može držati najviše 48 sati na 2 ºC – 8 ºC ili 24 sata na sobnoj

temperaturi (20 ºC – 25 ºC).

Kad se blister pakiranje otvori, VeraSeal treba primijeniti odmah.

Lijek se ne smije primijeniti ako su otopine zamućene ili sadrže talog.

Baciti ako je pakiranje oštećeno.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VeraSeal sadrži

Djelatne tvari su:

komponenta 1: ljudski fibrinogen

komponenta 2: ljudski trombin

Drugi sastojci su:

komponenta 1: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, arginin, izoleucin, natrijev glutamat, voda

za injekcije

komponenta 2: kalcijev klorid, ljudski albumin, natrijev klorid, glicin, voda za injekcije.

Kako VeraSeal izgleda i sadržaj pakiranja

VeraSeal je u obliku otopina za ljepilo. Isporučuje se kao komplet za jednokratnu primjenu koji sadrži

dvije napunjene štrcaljke na zajedničkom držaču. Zamrznute otopine. Poslije odmrzavanja otopine su

bistre ili lagano opalescentne i bezbojne ili blijedo žute.

Uz lijek se dobije dvojni aplikator za primjenu raspršivanjem ili kapanjem, i dva dodatna bezračna

nastavka za raspršivanje. Bezračni nastavci za raspršivanje rendgenski su vidljivi. Pogledajte prikaz

aplikatora u nastavku.

VeraSeal je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:

VeraSeal 2 ml (sadrži 1 ml ljudskog fibrinogena i 1 ml ljudskog trombina)

VeraSeal 4 ml (sadrži 2 ml ljudskog fibrinogena i 2 ml ljudskog trombina)

VeraSeal 6 ml (sadrži 3 ml ljudskog fibrinogena i 3 ml ljudskog trombina)

VeraSeal 10 ml (sadrži 5 ml ljudskog fibrinogena i 5 ml ljudskog trombina)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

E-08150 Barcelona - Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje i način primjene

Primjena VeraSeala ograničena je na kirurge s iskustvom koji su uvježbani za primjenu ovoga lijeka.

Volumen VeraSeala za primjenu i učestalost primjene treba uvijek odrediti prema osnovnim kliničkim

potrebama bolesnika.

Doza koju treba primijeniti određena je varijablama koje uključuju, ali nisu ograničene samo na njih,

vrstu kirurške intervencije, veličinu površine i način namjeravane primjene te broj primjena.

Nadležni liječnik mora primjenu lijeka prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno. U kliničkim

ispitivanjima, individualne doze obično su se kretale u rasponu od 0,3 do 12 ml. Za druge postupke

mogu biti potrebni veći volumeni.

Početni volumen lijeka za primjenu na odabrano anatomsko mjesto ili ciljnu površinu treba biti

dovoljan da potpuno prekrije odabrano područje. VeraSeal treba nanijeti u tankom sloju. Ako je

potrebno, primjena se može ponoviti.

Inkompatibilnosti

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Posebne mjere opreza

Samo za epilezijsku primjenu. Ne primjenjivati intravaskularno.

Ako se pripravak nehotice primijeni intravaskularno, mogu se dogoditi po život opasne

tromboembolijske komplikacije.

Prilikom primjene pomoćnih nastavaka, treba se pridržavati uputa za njihovu upotrebu.

Prije primjene VeraSeala mora se paziti da su dijelovi tijela izvan predviđenog područja primjene

dovoljno zaštićeni (prekriveni) kako bi se spriječilo lijepljenje tkiva na neželjenim mjestima.

VeraSeal treba primijeniti u tankom sloju. Prekomjerna debljina ugruška može negativno utjecati na

djelotvornost lijeka i proces cijeljenja rane.

Upute za primjenu

Pročitajte ove upute prije nego što otvorite pakiranje. Pogledajte slike na kraju ove upute.

Rukovanje VeraSealom

VeraSeal dolazi spreman za upotrebu u steriliziranim pakiranjima i njime se mora rukovati sterilnom

tehnikom u aseptičnim uvjetima. Bacite oštećena pakiranja jer ponovna sterilizacija nije moguća.

Izvadite kutiju iz zamrzivača, otvorite je i izvadite dva blister pakiranja.

Blister pakiranje s dvojnim aplikatorom ostavite na sobnoj temperaturi sve dok fibrinsko ljepilo ne

bude spremno za primjenu.

Odmrzavanje na sobnoj temperaturi (poželjan način)

Blister pakiranje s VeraSeal napunjenim štrcaljkama odmrznite na sobnoj temperaturi

pridržavajući se ovih koraka:

Blister pakiranje u kojemu se nalazi držač štrcaljki s napunjenim štrcaljkama odložite na

ravnu površinu pri sobnoj temperaturi (20 ºC – 25 ºC), i to:

pakiranja od 2 ml i 4 ml tijekom približno 70 minuta

pakiranja od 6 ml i 10 ml tijekom približno 90 minuta.

Poslije odmrzavanja lijek nije potrebno zagrijavati za primjenu.

Poslije odmrzavanja otopine moraju biti bistre ili lagano opalescentne i bezbojne do blijedo žute

Otopine koje su zamućene ili sadrže talog ne smiju se upotrijebiti.

Čuvanje poslije odmrzavanja

Ako je nakon odmrzavanja komplet koji sadrži VeraSeal držač štrcaljki s napunjenim

štrcaljkama i dvojni aplikator ostao u neotvorenom originalnom pakiranju, može se čuvati

najviše 48 sati u hladnjaku na temperaturi 2 – 8 ºC ili 24 sata na sobnoj temperaturi (20 –

25 ºC). Čim se blister pakiranja otvore VeraSeal treba upotrijebiti odmah, a neupotrijebljeni

sadržaj baciti.

Odmrznut lijek nemojte ponovno zamrzavati.

Upute za postupak prijenosa

Nakon odmrzavanja, uzmite blister pakiranje s površine na sobnoj temperaturi ili ga

izvadite iz hladnjaka s temperature 2 ºC – 8 ºC.

Otvorite blister pakiranje tako da omogućite drugoj osobi da VeraSeal držač štrcaljki s

napunjenim štrcaljkama prenese u sterilno polje. Vanjski dio blister pakiranja ne smije

doći u dodir sa sterilnim poljem. Pogledajte sliku 1.

Odmrzavanje u sterilnoj vodenoj kupelji (brzi način)

Napunjene VeraSeal štrcaljke odmrznite u sterilnom polju u sterilnoj termostatiranoj vodenoj

kupelji pri temperaturi od najviše 37 ºC pridržavajući se ovih koraka:

NAPOMENA: Kad se blister pakiranje otvori, VeraSeal treba primijeniti odmah. Upotrebom

sterilne tehnike izbjegnite mogućnost kontaminacije zbog nepravilnog rukovanja i točno se

pridržavajte koraka opisanih u nastavku.

Luer

kapicu štrcaljke nemojte skinuti prije nego što

odmrzavanje završi i dvojni aplikator bude pripremljen za spajanje.

Otvorite blister pakiranje tako da omogućite drugoj osobi da VeraSeal držač štrcaljki s

napunjenim štrcaljkama prenese u sterilno polje. Vanjska strana blister pakiranja ne smije

doći u dodir sa sterilnim poljem. Pogledajte sliku 1.

Držač štrcaljki s napunjenim štrcaljkama stavite izravno u sterilnu vodenu kupelj pazeći

da bude potpuno uronjen u vodu. Pogledajte sliku 2.

Za pakiranja od 2 ml, 4 ml, 6 ml i 10 ml, vrijeme potrebno za odmrzavanje pri

temperaturi od 37 ºC iznosi približno 5 minuta, s tim da na toj temperaturi pakiranje ne

smije ostati duže od 10 minuta.

Temperatura vodene kupelji ne smije prelaziti 37 ºC.

Poslije odmrzavanja držač štrcaljki s napunjenim štrcaljkama obrišite sterilnom

kirurškom gazom.

Poslije odmrzavanja otopine moraju biti bistre ili lagano opalescentne i bezbojne do blijedo

žute. Nemojte upotrijebiti otopinu koja je zamućena ili sadrži talog.

VeraSeal primijenite odmah, a neupotrijebljeni sadržaj bacite.

Upute za spajanje aplikatora

Otvorite blister pakiranje tako da omogućite drugoj osobi da VeraSeal dvojni aplikator i

dva dodatna bezračna nastavka za raspršivanje prenese u sterilno polje. Vanjska strana

blister pakiranja ne smije doći u dodir sa sterilnim poljem.

VeraSeal držač štrcaljki uhvatite tako da su

luer

kapice štrcaljki okrenute prema gore.

Pogledajte sliku 3.

Odvrnite i bacite

luer

kapice sa štrcaljke s fibrinogenom i štrcaljke s trombinom.

Pogledajte sliku 3.

Držač štrcaljki držite tako da su

luer

spojnice okrenute prema gore. Da biste uklonili

mjehuriće zraka iz štrcaljki, lagano udarite postrance po držaču štrcaljki jednom ili dvaput

držeći ga u uspravnom položaju i lagano potisnite klip kako biste istisnuli zrak.

Pogledajte sliku 4.

Pričvrstite dvojni aplikator. Pogledajte sliku 5.

NAPOMENA: Nemojte potiskivati klip tijekom postupka spajanja ili prije primjene lijeka

jer će se time dvije biološke komponente prerano izmiješati u bezračnom nastavku za

raspršivanje i oblikovati fibrinski ugrušak koji će spriječiti primjenu lijeka. Pogledajte

sliku 6.

Zategnite

luer

lock

i provjerite je li dvojni aplikator čvrsto spojen. Uređaj je sada

spreman za upotrebu.

Primjena

VeraSeal primijenite pomoću isporučenog držača štrcaljki i klipa.

VeraSeal primijenite pomoću dvojnog aplikatora priloženog uz lijek. Možete upotrijebiti i druge

nastavke za aplikator s oznakom CE, namijenjene specifično za primjenu s VeraSealom

(uključujući instrumente za primjenu u otvorenim kirurškim postupcima i laparaskopiji). Za

upotrebu priloženog dvojnog aplikatora slijedite prethodno opisane upute za spajanje. Za

upotrebu drugih nastavaka za aplikator, slijedite upute za upotrebu priložene uz te nastavke za

aplikator.

Primjena raspršivanjem

Uzmite dvojni aplikator i savinite ga u željeni položaj. Nastavak će zadržati svoj oblik.

Bezračni nastavak za raspršivanje postavite najmanje 2 cm od ciljnog tkiva. Čvrstim

ujednačenim potiskivanjem klipa raspršite fibrinsko ljepilo. Udaljenost povećavajte

koliko je potrebno da biste prekrili željenu površinu ciljnog područja.

U slučaju da se iz nekog razloga raspršivanje zaustavi, zamijenite bezračni nastavak za

raspršivanje. Da biste to učinili, odmaknite uređaj od bolesnika i odvrnite upotrijebljeni

nastavak. Pogledajte sliku 7. Iskorišteni bezračni nastavak za raspršivanje odložite

podalje od rezervnih bezračnih nastavaka. Završni dio aplikatora obrišite suhom ili

vlažnom sterilnom kirurškom gazom. Zatim spojite novi (rezervni) bezračni nastavak za

raspršivanje koji je bio priložen u pakiranju i provjerite prije primjene je li čvrsto spojen.

NAPOMENA: Ako je bezračni nastavak za raspršivanje pravilno spojen, crveni indikator

neće biti vidljiv. Pogledajte sliku 8.

NAPOMENA: Ako se u bezračnom nastavku za raspršivanje nalazi fibrinski ugrušak,

nemojte ga pokušati istisnuti daljnjim potiskivanjem klipa; aplikator bi inače mogao

postati neupotrebljiv.

NAPOMENA: Nemojte podrezivati dvojni aplikator da ne ogolite unutarnju žicu.

Primjena kapanjem

Bezračni nastavak za raspršivanje odvrnite s nastavka za primjenu raspršivanjem i

kapanjem i uklonite ga. Pogledajte sliku 7.

Uhvatite i savinite nastavak za primjenu kapanjem do željenog položaja. Nastavak će

zadržati svoj oblik.

Tijekom kapanja, završetak nastavka za primjenu kapanjem držite što je bliže moguće

površini tkiva, ali da ne dodiruje tkivo.

Nanesite pojedinačne kapi na površinu područja predviđenog za primjenu. Kako bi se

spriječilo nekontrolirano zgrušavanje, pustite da se kapi odvajaju jedna od druge i od vrha

nastavka za primjenu kapanjem.

NAPOMENA: Kada ste nastavak za primjenu kapanjem skinuli s adaptera, nemojte ga

ponovno spajati; unutar nastavka bi se inače mogao oblikovati ugrušak pa bi aplikator

mogao postati neupotrebljiv.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Slika 1

Slika 2

Slika 3

Slika 4

Slika 5

Slika 6

Slika 7

Slika 8