VeraSeal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ljudskog fibrinogena, ljudskog trombina

Saatavilla:

Instituto Grifols, S.A.

ATC-koodi:

B02BC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Hemostaza, Kirurški

Käyttöaiheet:

Suportivna terapija kod odraslih slučajevima, kada standardne kirurške tehnike nije dovoljno:za poboljšanje haemostasisas шовный podršku u oblasti vaskularne kirurgije.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-10

Pakkausseloste

27
B. UPUTA O LIJEKU
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VERASEAL OTOPINE ZA TKIVNO LJEPILO
ljudski fibrinogen / ljudski trombin
PAŽLJI
V
O PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je VeraSeal i za što se koristi
2.
Što morate znati prije liječenja VeraSealom
3.
Kako primjenjivati VeraSeal
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati VeraSeal
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VERASEAL I ZA ŠTO SE KORISTI
VeraSeal sadrži ljudski fibrinogen i ljudski trombin, dva proteina
izdvojena iz krvi koja izmiješana
stvaraju fibrinski ugrušak.
VeraSeal se primjenjuje kao tkivno ljepilo kod kirurških zahvata u
odraslih. Nanosi se na površinu
tkiva koje krvari, kako bi se smanjilo krvarenje za vrijeme i poslije
operacije kada standardne kirurške
tehnike nisu dovoljne.
2.
ŠTO MOR
ATE ZNATI PRIJE
LIJEČENJA VERASEALOM
_ _
KIRURG VAM NE SMIJE PRIMIJENITI VERASEAL
-
ako ste alergični na ljudski fibrinogen ili ljudski trombin ili neki
drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
VeraSeal se ne smije primijeniti u krvnu žilu.
VeraSeal se ne smije upotrijebiti za liječenje teškog ili brzog
krvarenja iz arterije.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Alergijske reakcije su moguće. Znakovi takvih reakcija uključuju
koprivnjaču, osip, stezanje u prsištu,
piskavo disanje, pad krvnog tlaka (npr. ošamućenost, nesvjesticu,
zamagljen vid) i anafilaksiju (teška
reakcija s brzim nastupom). Ako se ovi simptomi pojave tijekom
kirurškog zahvata, primjenu lijeka
treba odmah prekinuti.
VeraSeal se smije primijeniti raspršivanjem samo ako je moguće
točno procijeniti udaljenost
raspršivanja. Udaljenost raspršivača od tkiva ne smije

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
VeraSeal otopine za tkivno ljepilo
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Komponenta 1:
ljudski fibrinogen
80 mg/ml
Komponenta 2:
ljudski trombin
500 IU/ml
Proizvedeno iz plazme ljudskih davatelja.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopine za tkivno ljepilo
Zamrznute otopine. Poslije odmrzavanja otopine su bistre ili lagano
opalescentne i bezbojne ili blijedo
žute.
4.
KLINI
ČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Potporno liječenje u odraslih kada standardne kirurške tehnike nisu
dovoljne:
- za poboljšanje hemostaze
- kao potpora šavovima u vaskularnoj kirurgiji.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Primjena VeraSeala ograničena je na kirurge s iskustvom koji su
uvježbani za primjenu ovoga lijeka.
Doziranje
Volumen VeraSeala za primjenu i učestalost primjene treba uvijek
odrediti prema osnovnim kliničkim
potrebama bolesnika.
Doza koju treba primijeniti određena je varijablama koje uključuju,
ali nisu ograničene samo na njih,
vrstu kirurške intervencije, veličinu površine i način namjeravane
primjene te broj primjena.
Nadležni liječnik mora primjenu lijeka prilagoditi svakom bolesniku
pojedinačno. U kliničkim
ispitivanjima, individualne doze obično su se kretale u rasponu od
0,3 do 12 ml. Za druge postupke
mogu biti potrebni veći volumeni.
Početni volumen lijeka za primjenu na odabrano anatomsko mjesto ili
ciljnu površinu treba biti
dovoljan da potpuno prekrije odabrano područje. Ako je potrebno,
primjena se može ponoviti.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost VeraSeala u djece u dobi od 0 do 18 godina
nisu još ustanovljene. Trenutno
dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, međutim nije moguće dati
preporuku o doziranju.
3
Način primjene
Za epilezijsku primjenu.
Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. Lijek se
smije primijeniti samo prema
uputama te uz pribor i uređaje preporučene za ovaj lijek (vidjeti
dio 6.6)._ _
_ _
Prije nanošenja VeraSeala, površi