Страна: Франція
мова: французька
Джерело: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
valproate de sodium
SANDOZ
N03AG01
sodium valproate
500 mg
comprimé
composition pour un comprimé > valproate de sodium : 500 mg
orale
pilulier(s) polypropylène de 30 comprimé(s)
Liste II
liste II
ANTIEPILEPTIQUE
369 663-4 ou 34009 369 663 4 5 - pilulier(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):13/01/2016;567 103-5 ou 34009 567 103 5 5 - plaquette(s) aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 104-1 ou 34009 567 104 1 6 - plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2005-08-09
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 19/06/2015 Dénomination du médicament VALPROATE DE SODIUM GNR L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée Valproate de sodium Encadré Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. MISE EN GARDE LES ENFANTS EXPOSÉS IN UTERO AU VALPROATE PRÉSENTENT UN RISQUE ÉLEVÉ DE TROUBLES GRAVES DU DÉVELOPPEMENT (INTELLECTUEL ET MOTEUR) ET DU COMPORTEMENT (JUSQU’À 30 À 40 % DES CAS) ET/OU DE MALFORMATIONS (ENVIRON 10 % DES CAS). SI VOUS ÊTES UNE FILLE, UNE ADOLESCENTE, UNE FEMME EN ÂGE DE PROCRÉER OU UNE FEMME ENCEINTE, VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE NE POURRA VOUS PRESCRIRE LE VALPROATE QU’EN CAS D’INEFFICACITÉ OU D’INTOLÉRANCE AUX AUTRES TRAITEMENTS. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement. Si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas interrompre votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin et convenu d'un autre traitement si cela est possible. Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez suivre les conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice. Contactez immédiatement votre médecin spécialiste si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l’être. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre ph Прочитайте повний документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 19/06/2015 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VALPROATE DE SODIUM GNR L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Valproate de sodium ........................................................................................................ 500 mg Sous forme d'acide valproïque, sel de sodium et d'acide valproïque Pour un comprimé pelliculé sécable à libération prolongée. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé sécable à libération prolongée. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques CHEZ L'ADULTE : soit en monothérapie, soit en association à un autre traitement antiépileptique: · Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut. · Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. CHEZ L'ENFANT : soit en monothérapie, soit en association à un autre traitement antiépileptique: · Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut. · Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. 4.2. Posologie et mode d'administration Enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer et femmes enceintes Le traitement par VALPROATE DE SODIUM GNR L.P. doit être débuté et surveillé par un médecin spécialiste de l’épilepsie. Le traitement doit être instaur Прочитайте повний документ