VALPROATE DE SODIUM Gnr L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

국가: 프랑스

언어: 프랑스어

출처: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

유효 성분:

valproate de sodium

제공처:

SANDOZ

ATC 코드:

N03AG01

INN (International Name):

sodium valproate

복용량:

500 mg

약제 형태:

comprimé

구성:

composition pour un comprimé > valproate de sodium : 500 mg

관리 경로:

orale

패키지 단위:

pilulier(s) polypropylène de 30 comprimé(s)

수업:

Liste II

처방전 유형:

liste II

치료 영역:

ANTIEPILEPTIQUE

제품 요약:

369 663-4 ou 34009 369 663 4 5 - pilulier(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):13/01/2016;567 103-5 ou 34009 567 103 5 5 - plaquette(s) aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 104-1 ou 34009 567 104 1 6 - plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

승인 상태:

Abrogée

승인 날짜:

2005-08-09

환자 정보 전단

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/06/2015
Dénomination du médicament
VALPROATE DE SODIUM GNR L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à
libération prolongée
Valproate de sodium
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en
signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en
fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
MISE EN GARDE
LES ENFANTS EXPOSÉS IN UTERO AU VALPROATE PRÉSENTENT UN RISQUE
ÉLEVÉ DE TROUBLES GRAVES DU DÉVELOPPEMENT
(INTELLECTUEL ET MOTEUR) ET DU COMPORTEMENT (JUSQU’À 30 À 40 % DES
CAS) ET/OU DE MALFORMATIONS (ENVIRON 10 % DES
CAS).
SI VOUS ÊTES UNE FILLE, UNE ADOLESCENTE, UNE FEMME EN ÂGE DE
PROCRÉER OU UNE FEMME ENCEINTE, VOTRE MÉDECIN
SPÉCIALISTE NE POURRA VOUS PRESCRIRE LE VALPROATE QU’EN CAS
D’INEFFICACITÉ OU D’INTOLÉRANCE AUX AUTRES TRAITEMENTS.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une
contraception efficace pendant votre traitement. Si
vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas interrompre votre
traitement sans en avoir parlé avec votre médecin et
convenu d'un autre traitement si cela est possible.
Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez suivre les
conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice.
Contactez immédiatement votre médecin spécialiste si vous êtes
enceinte ou pensez que vous pouvez l’être.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre ph

제품 특성 요약

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/06/2015
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la
santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8
pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VALPROATE DE SODIUM GNR L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à
libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valproate de sodium
........................................................................................................
500 mg
Sous forme d'acide valproïque, sel de sodium et d'acide valproïque
Pour un comprimé pelliculé sécable à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable à libération prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CHEZ L'ADULTE : soit en monothérapie, soit en association à un autre
traitement antiépileptique:
·
Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques,
atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.
·
Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
CHEZ L'ENFANT : soit en monothérapie, soit en association à un autre
traitement antiépileptique:
·
Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques,
atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.
·
Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer
et femmes enceintes
Le traitement par VALPROATE DE SODIUM GNR L.P. doit être débuté et
surveillé par un médecin spécialiste de l’épilepsie.
Le traitement doit être instaur