Tylogran 1000 mg/g gran. voor drinkwater pot

Страна: Бельгія

мова: голландська

Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

Tylosinetartraat 1100 mg/g - Eq. Tylosine 1000 mg/g

Доступна з:

Dopharma (Research)

Код атс:

QJ01FA90

Фармацевтична форма:

Granulaat voor gebruik in drinkwater

Адміністрація маршрут:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Терапевтична области:

Tylosin

Огляд продуктів:

CTI Extended: 519662-02; 519662-03; 519662-01

Статус Авторизація:

Gecommercialiseerd: Ja

Дата Авторизація:

2017-11-21

інформаційний буклет

Etikettering en Bijsluiter – NL versie
TYLOGRAN 1000 MG/G
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD –
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
COMBI-TIN, EMMER, SECURITAINER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tylogran, 1000 mg/g, granulaat voor gebruik in drinkwater/melk voor
runderen (kalveren), varkens,
kippen en kalkoenen.
Tylosine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
1,1 g bevat: 1 g tylosine (1000000 IE tylosine, overeenkomend met 1,1
g tylosinetartraat
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat voor gebruik in drinkwater/melk.
Gebroken wit tot lichtgeel granulair poeder.
5.
VERPAKKINGSGROOTTE
550 g
1 kg, 4 kg, 5 kg
100 g, 800 g
6.
INDICATIE(S)
Kalveren: behandeling en metaphylaxis van:
- pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma spp_.._
Varkens: behandeling en metaphylaxis van:
- enzootische pneumonie veroorzaakt door _Mycoplasma hyopneumoniae _en
_Mycoplasma hyorhinis._
- Porcine Intestinale Adenomatose (PIA of Ileïtis) geassocieerd met
_Lawsonia intracellularis_.
Kalkoenen: behandeling en metaphylaxis van:
- infectieuze sinusitis veroorzaakt door _Mycoplasma gallisepticum_.
Kippen: behandeling en metaphylaxis van:
- chronische ademhalingsziekten (CRD) veroorzaakt door _Mycoplasma
gallisepticum _en _Mycoplasma_
_synoviae_.
- necrotische enteritis veroorzaakt door _Clostridium perfringens_.
Etikettering en Bijsluiter – NL versie
TYLOGRAN 1000 MG/G
De aanwezigheid van de ziekte in de koppel moet zijn vastgesteld
voordat het diergeneesmiddel wordt
toegepast.
7.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tylosine of andere
macroliden.
Niet gebruiken bij dieren met leveraandoeningen.
Niet gebruiken bij

Характеристики продукта

SKP – NL versie
TYLOGRAN 1000 MG/G
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TYLOGRAN, 1000 mg/g, granulaat voor gebruik in drinkwater/melk voor
runderen (kalveren),
varkens, kippen en kalkoenen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 1,1 gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
1 g tylosine (1000000 IE tylosine, overeenkomend met 1,1 g
tylosinetartraat)
HULPSTOF(FEN):
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat voor gebruik in drinkwater/melk.
Gebroken wit tot lichtgeel granulair poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (kalveren), varken, kip, kalkoen.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Kalveren: behandeling en metaphylaxis van:
- pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma spp_._.
Varkens: behandeling en metaphylaxis van:
- enzootische pneumonie veroorzaakt door _Mycoplasma hyopneumoniae _en
_Mycoplasma hyorhinis_.
- Porcine Intestinale Adenomatose (PIA of Ileïtis) geassocieerd met
_Lawsonia intracellularis_.
Kalkoenen: behandeling en metaphylaxis van:
- infectieuze sinusitis veroorzaakt door _Mycoplasma gallisepticum_.
Kippen: behandeling en metaphylaxis van:
- chronische ademhalingsziekten (CRD) veroorzaakt door _Mycoplasma
gallisepticum _en _Mycoplasma_
_synoviae_.
- necrotische enteritis veroorzaakt door _Clostridium perfringens_.
De aanwezigheid van de ziekte in de koppel moet zijn vastgesteld
voordat het diergeneesmiddel wordt
toegepast.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tylosine of andere
macroliden.
Niet gebruiken bij dieren met leveraandoeningen.
Niet gebruiken bij paarden.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
SKP – NL versie
TYLOGRAN 1000 MG/G
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Ernstig zieke dieren hebben een veranderd drink- en/of eetpatroon,
dientengevolge dienen zij
parenteraal gemedicineerd te worden.
Niet gebruiken in geval van b