Pajjiż: Belġju
Lingwa: Olandiż
Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tylosinetartraat 1100 mg/g - Eq. Tylosine 1000 mg/g
Dopharma (Research)
QJ01FA90
Granulaat voor gebruik in drinkwater
Toediening in het drinkwater/in de melk
Tylosin
CTI Extended: 519662-02; 519662-03; 519662-01
Gecommercialiseerd: Ja
2017-11-21
Etikettering en Bijsluiter – NL versie TYLOGRAN 1000 MG/G GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD – GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER COMBI-TIN, EMMER, SECURITAINER 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Tylogran, 1000 mg/g, granulaat voor gebruik in drinkwater/melk voor runderen (kalveren), varkens, kippen en kalkoenen. Tylosine 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) 1,1 g bevat: 1 g tylosine (1000000 IE tylosine, overeenkomend met 1,1 g tylosinetartraat 4. FARMACEUTISCHE VORM Granulaat voor gebruik in drinkwater/melk. Gebroken wit tot lichtgeel granulair poeder. 5. VERPAKKINGSGROOTTE 550 g 1 kg, 4 kg, 5 kg 100 g, 800 g 6. INDICATIE(S) Kalveren: behandeling en metaphylaxis van: - pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma spp_.._ Varkens: behandeling en metaphylaxis van: - enzootische pneumonie veroorzaakt door _Mycoplasma hyopneumoniae _en _Mycoplasma hyorhinis._ - Porcine Intestinale Adenomatose (PIA of Ileïtis) geassocieerd met _Lawsonia intracellularis_. Kalkoenen: behandeling en metaphylaxis van: - infectieuze sinusitis veroorzaakt door _Mycoplasma gallisepticum_. Kippen: behandeling en metaphylaxis van: - chronische ademhalingsziekten (CRD) veroorzaakt door _Mycoplasma gallisepticum _en _Mycoplasma_ _synoviae_. - necrotische enteritis veroorzaakt door _Clostridium perfringens_. Etikettering en Bijsluiter – NL versie TYLOGRAN 1000 MG/G De aanwezigheid van de ziekte in de koppel moet zijn vastgesteld voordat het diergeneesmiddel wordt toegepast. 7. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tylosine of andere macroliden. Niet gebruiken bij dieren met leveraandoeningen. Niet gebruiken bij Aqra d-dokument sħiħ
SKP – NL versie TYLOGRAN 1000 MG/G SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL TYLOGRAN, 1000 mg/g, granulaat voor gebruik in drinkwater/melk voor runderen (kalveren), varkens, kippen en kalkoenen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per 1,1 gram: WERKZAAM BESTANDDEEL: 1 g tylosine (1000000 IE tylosine, overeenkomend met 1,1 g tylosinetartraat) HULPSTOF(FEN): Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Granulaat voor gebruik in drinkwater/melk. Gebroken wit tot lichtgeel granulair poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund (kalveren), varken, kip, kalkoen. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Kalveren: behandeling en metaphylaxis van: - pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma spp_._. Varkens: behandeling en metaphylaxis van: - enzootische pneumonie veroorzaakt door _Mycoplasma hyopneumoniae _en _Mycoplasma hyorhinis_. - Porcine Intestinale Adenomatose (PIA of Ileïtis) geassocieerd met _Lawsonia intracellularis_. Kalkoenen: behandeling en metaphylaxis van: - infectieuze sinusitis veroorzaakt door _Mycoplasma gallisepticum_. Kippen: behandeling en metaphylaxis van: - chronische ademhalingsziekten (CRD) veroorzaakt door _Mycoplasma gallisepticum _en _Mycoplasma_ _synoviae_. - necrotische enteritis veroorzaakt door _Clostridium perfringens_. De aanwezigheid van de ziekte in de koppel moet zijn vastgesteld voordat het diergeneesmiddel wordt toegepast. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tylosine of andere macroliden. Niet gebruiken bij dieren met leveraandoeningen. Niet gebruiken bij paarden. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. SKP – NL versie TYLOGRAN 1000 MG/G 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Ernstig zieke dieren hebben een veranderd drink- en/of eetpatroon, dientengevolge dienen zij parenteraal gemedicineerd te worden. Niet gebruiken in geval van b Aqra d-dokument sħiħ