Страна: Європейський Союз
мова: норвезька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada er også angitt for behandling av HIV-1 infiserte ungdom, med NRTI motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 12 til < 18 år. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.
Revision: 46
autorisert
2005-02-20
45 B. PAKNINGSVEDLEGG 46 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TRUVADA 200 MG/245 MG FILMDRASJERTE TABLETTER emtricitabin/tenofovirdisoproksil LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Truvada er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Truvada 3. Hvordan du bruker Truvada 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Truvada 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TRUVADA ER OG HVA DET BRUKES MOT TRUVADA INNEHOLDER TO VIRKESTOFFER, _emtricitabin_ og _tenofovirdisoproksil_ . Begge virkestoffene er _antiretrovirale_ legemidler som brukes til behandling av hiv-infeksjon. Emtricitabin er en _nukleosid _ _revers transkriptase-hemmer_ og tenofovir er en _nukleotid revers transkriptase-hemmer._ Begge går under betegnelsen NRTIer, og de virker ved å gripe inn i den normale virkningen til et enzym (revers transkriptase) som er av avgjørende betydning for at viruset skal kunne reprodusere seg selv. • TRUVADA BRUKES FOR Å BEHANDLE HUMANT IMMUNSVIKTVIRUS 1-INFEKSJON (HIV-1) HOS VOKSNE • DET BRUKES OGSÅ FOR Å BEHANDLE HIV HOS UNGDOM I ALDEREN 12 TIL UNDER 18 ÅR SOM VEIER MINST 35 KG, og som allerede har blitt behandlet med andre hiv-medisiner som ikke lenger har effekt eller som har forårsaket bivirkninger. − Truvada bør alltid brukes sammen med andre legemidler ved behandling av hiv- infeksjon. − Truvada kan gis i stedet for emtricitabin og tenofovirdisoproksil br Прочитайте повний документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Truvada 200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (tilsvarende 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat eller 136 mg tenofovir). Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 91 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Blå, kapselformet, filmdrasjert tablett, med målene 19 mm x 8,5 mm, på den ene siden stemplet med merket ”GILEAD” og på den andre siden med merket ”701”. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER _Behandling av hiv-infeksjon: _ Truvada er indisert i antiretroviral kombinasjonsterapi for behandling av hiv-1-infiserte voksne (se pkt. 5.1). Truvada er også indisert for behandlingen av hiv-1-infiserte ungdommer, der NRTI-resistens eller -toksisitet utelukker bruk av førstelinjemidler (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). _Pre-eksposisjonell profylakse (PrEP): _ Truvada er indisert for pre-eksposisjonell profylakse i kombinasjon med praktisering av sikker sex for å redusere risikoen for seksuelt overført hiv-1-smitte hos voksne og ungdom med høy risiko (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Truvada bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av hiv-infeksjon. Dosering _Behandling av hiv hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som veier minst 35 kg:_ Én tablett én gang per dag. _Forebygging av hiv hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som veier minst 35 kg_ : Én tablett én gang per dag. Separate preparater med emtricitabin og tenofovirdisoproksil er tilgjengelige for behandling av hiv-1-infeksjon dersom det blir nødvendig å seponere eller justere dosen av én av komponentene i Truvada. Se også preparatomtalen for disse legemidlene. 3 Dersom det hoppes over en dose med Truvada og det er mindre enn 12 timer etter tidspunktet den normalt tas, skal Truvada tas så snart som mulig og den no Прочитайте повний документ