Truvada

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR03

INN (Διεθνής Όνομα):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale midler til systemisk bruk

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-infeksjoner

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada er også angitt for behandling av HIV-1 infiserte ungdom, med NRTI motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 12 til < 18 år. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 46

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2005-02-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. PAKNINGSVEDLEGG
46
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TRUVADA 200 MG/245 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
emtricitabin/tenofovirdisoproksil
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Truvada er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Truvada
3.
Hvordan du bruker Truvada
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Truvada
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TRUVADA ER OG HVA DET BRUKES MOT
TRUVADA INNEHOLDER TO VIRKESTOFFER,
_emtricitabin_
og
_tenofovirdisoproksil_
. Begge virkestoffene er
_antiretrovirale_
legemidler som brukes til behandling av hiv-infeksjon. Emtricitabin er
en
_nukleosid _
_revers transkriptase-hemmer_
og tenofovir er en
_nukleotid revers transkriptase-hemmer._
Begge går
under betegnelsen NRTIer, og de virker ved å gripe inn i den normale
virkningen til et enzym (revers
transkriptase) som er av avgjørende betydning for at viruset skal
kunne reprodusere seg selv.
•
TRUVADA BRUKES FOR Å BEHANDLE HUMANT IMMUNSVIKTVIRUS 1-INFEKSJON
(HIV-1) HOS VOKSNE
•
DET BRUKES OGSÅ FOR Å BEHANDLE HIV HOS UNGDOM I ALDEREN 12 TIL UNDER
18 ÅR SOM VEIER
MINST 35 KG,
og som allerede har blitt behandlet med andre hiv-medisiner som ikke
lenger har
effekt eller som har forårsaket bivirkninger.
−
Truvada bør alltid brukes sammen med andre legemidler ved behandling
av hiv-
infeksjon.
−
Truvada kan gis i stedet for emtricitabin og tenofovirdisoproksil
br

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Truvada 200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg emtricitabin og 245 mg
tenofovirdisoproksil (tilsvarende
300 mg tenofovirdisoproksilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 91 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Blå, kapselformet, filmdrasjert tablett, med målene 19 mm x 8,5 mm,
på den ene siden stemplet med
merket ”GILEAD” og på den andre siden med merket ”701”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_Behandling av hiv-infeksjon: _
Truvada er indisert i antiretroviral kombinasjonsterapi for behandling
av hiv-1-infiserte voksne (se
pkt. 5.1).
Truvada er også indisert for behandlingen av hiv-1-infiserte
ungdommer, der NRTI-resistens
eller -toksisitet utelukker bruk av førstelinjemidler (se pkt. 4.2,
4.4 og 5.1).
_Pre-eksposisjonell profylakse (PrEP): _
Truvada er indisert for pre-eksposisjonell profylakse i kombinasjon
med praktisering av sikker sex for
å redusere risikoen for seksuelt overført hiv-1-smitte hos voksne og
ungdom med høy risiko (se
pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Truvada bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av
hiv-infeksjon.
Dosering
_Behandling av hiv hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som
veier minst 35 kg:_
Én tablett én
gang per dag.
_Forebygging av hiv hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som
veier minst 35 kg_
: Én tablett
én gang per dag.
Separate preparater med emtricitabin og tenofovirdisoproksil er
tilgjengelige for behandling av
hiv-1-infeksjon dersom det blir nødvendig å seponere eller justere
dosen av én av komponentene i
Truvada. Se også preparatomtalen for disse legemidlene.
3
Dersom det hoppes over en dose med Truvada og det er mindre enn 12
timer etter tidspunktet den
normalt tas, skal Truvada tas så snart som mulig og den no