Страна: Європейський Союз
мова: словацька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada je tiež indikovaný na liečbu HIV-1 infikovaný dospievajúcich, s NRTI odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 12 až < 18 rokov. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.
Revision: 46
oprávnený
2005-02-20
45 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 46 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRUVADA 200 MG/245 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY emtricitabín/tenofovir-dizoproxil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Truvada a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Truvadu 3. Ako užívať Truvadu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Truvadu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRUVADA A NA ČO SA POUŽÍVA TRUVADA OBSAHUJE DVE LIEČIVÁ, _emtricitabín_ a _tenofovir-dizoproxil_ . Obe tieto liečivá sú _antiretrovírusové_ lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV infekcie. Emtricitabín je _nukleozidový _ _inhibítor reverznej transkriptázy_ a tenofovir je _nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy_ . Obidve sú však všeobecne známe ako NRTI _(nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors)_ a účinkujú vplyvom na normálnu činnosť enzýmu (reverznej transkriptázy), ktorý je nevyhnutný na samostatné rozmnožovanie vírusu. • TRUVADA SA POUŽÍVA NA LIEČBU INFEKCIE VÍRUSOM ĽUDSKEJ IMUNODEFICIENCIE 1 (HIV–1) U DOSPELÝCH. • POUŽÍVA SA AJ NA LIEČBU INFEKCIE HIV U DOSPIEVAJÚCICH VO VEKU OD 12 DO MENEJ NEŽ 18 ROKOV, KTORÝCH TELESNÁ HMOTNOSŤ JE ASPOŇ 35 KG a ktorí už boli liečení inými typ Прочитайте повний документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Truvada 200 mg/245 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 300 mg tenofovir-dizoproxilfumarátu, alebo 136 mg tenofoviru). Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 91 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Modrá, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s rozmermi 19 mm x 8,5 mm má na jednej strane vtlačené „GILEAD“ a na druhej strane „701“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Liečba infekcie HIV–1: _ Truvada je indikovaná na kombinovanú antiretrovírusovú terapiu dospelých, infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1). Truvada je indikovaná aj na liečbu dospievajúcich infikovaných HIV-1, s rezistenciou na NRTI alebo toxicitou vylučujúcou použitie liekov prvej línie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). _Preexpozičná profylaxia (PrEP): _ Truvada je v kombinácii s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami indikovaná na preexpozičnú profylaxiu na zníženie rizika pohlavne získanej infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich s vysokým rizikom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Podávanie Truvady má začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie. Dávkovanie _Liečba HIV u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, s hmotnosťou minimálne 35 kg: _ Jedna tableta jedenkrát denne. _ _ _ _ _Prevencia HIV u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s hmotnosťou minimálne _ _35 kg:_ Jedna tableta jedenkrát denne. Ak je nevyhnutné vysadiť alebo modifikovať dávku jednej zo zložiek Truvady, sú na liečbu infekcie HIV–1 dostupné separátne lieky emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu. Prezrite si, prosím, súhrny charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky. 3 Ak Прочитайте повний документ