Truvada

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC code:

J05AR03

INN (International Name):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Therapeutic group:

Antivirotiká na systémové použitie

Therapeutic area:

HIV infekcie

Therapeutic indications:

Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada je tiež indikovaný na liečbu HIV-1 infikovaný dospievajúcich, s NRTI odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 12 až < 18 rokov. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.

Product summary:

Revision: 46

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2005-02-20

Patient Information leaflet

45
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
46
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRUVADA 200 MG/245 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Truvada a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Truvadu
3.
Ako užívať Truvadu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Truvadu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRUVADA A NA ČO SA POUŽÍVA
TRUVADA OBSAHUJE DVE LIEČIVÁ,
_emtricitabín_
a
_tenofovir-dizoproxil_
. Obe tieto liečivá sú
_antiretrovírusové_
lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV infekcie. Emtricitabín
je
_nukleozidový _
_inhibítor reverznej transkriptázy_
a tenofovir je
_nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy_
. Obidve
sú však všeobecne známe ako NRTI
_(nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors)_
a účinkujú vplyvom na normálnu činnosť enzýmu (reverznej
transkriptázy), ktorý je nevyhnutný
na samostatné rozmnožovanie vírusu.
•
TRUVADA SA POUŽÍVA NA LIEČBU INFEKCIE VÍRUSOM ĽUDSKEJ
IMUNODEFICIENCIE 1 (HIV–1)
U DOSPELÝCH.
•
POUŽÍVA SA AJ NA LIEČBU INFEKCIE HIV U DOSPIEVAJÚCICH VO VEKU OD
12 DO MENEJ NEŽ
18 ROKOV, KTORÝCH TELESNÁ HMOTNOSŤ JE ASPOŇ 35 KG
a ktorí už boli liečení inými typ

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Truvada 200 mg/245 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a 245
mg tenofovir-dizoproxilu (čo
zodpovedá 300 mg tenofovir-dizoproxilfumarátu, alebo 136 mg
tenofoviru).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 91 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Modrá, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s rozmermi 19 mm
x 8,5 mm má na jednej strane
vtlačené „GILEAD“ a na druhej strane „701“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Liečba infekcie HIV–1: _
Truvada je indikovaná na kombinovanú antiretrovírusovú terapiu
dospelých, infikovaných HIV-1
(pozri časť 5.1).
Truvada je indikovaná aj na liečbu dospievajúcich infikovaných
HIV-1, s rezistenciou na NRTI alebo
toxicitou vylučujúcou použitie liekov prvej línie (pozri časti
4.2, 4.4 a 5.1).
_Preexpozičná profylaxia (PrEP): _
Truvada je v kombinácii s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami
indikovaná na preexpozičnú
profylaxiu na zníženie rizika pohlavne získanej infekcie HIV-1 u
dospelých a dospievajúcich
s vysokým rizikom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Podávanie Truvady má začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV
infekcie.
Dávkovanie
_Liečba HIV u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a
starších, s hmotnosťou minimálne 35 kg: _
Jedna tableta jedenkrát denne.
_ _
_ _
_Prevencia HIV u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a
starších s hmotnosťou minimálne _
_35 kg:_
Jedna tableta jedenkrát denne.
Ak je nevyhnutné vysadiť alebo modifikovať dávku jednej zo
zložiek Truvady, sú na liečbu infekcie
HIV–1 dostupné separátne lieky emtricitabínu a
tenofovir-dizoproxilu. Prezrite si, prosím, súhrny
charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
3
Ak