Страна: Європейський Союз
мова: хорватська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
topotekan
Teva B.V.
L01CE01
topotecan
Antineoplastična sredstva
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Топотекана u kombinaciji s цисплатином je indiciran u bolesnika s карциномой relaps grlića maternice nakon radioterapije i za pacijente sa fazi bolesti instituta svjetske banke . Pacijenti s preliminarnim utjecajem cisplatinu, zahtijevaju stalnu besplatno liječenje interval, da se opravda liječenje kombinacije.
Revision: 8
povučen
2009-09-21
26 B. UPUTA O LIJEKU 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TOPOTEKAN TEVA 1 MG/1 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU topotekan PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Topotekan Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Topotekan Teva 3. Kako primjenjivati Topotekan Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Topotekan Teva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TOPOTEKAN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Topotekan Teva pomaže pri uništavanju tumorskih stanica. Topotekan Teva primjenjuje se u liječenju: - RAKA JAJNIKA ILI RAKA PLUĆA MALIH STANICA koji su se ponovno pojavili nakon prethodne kemoterapije - UZNAPREDOVALOG RAKA VRATA MATERNICE ako kirurški zahvat ili zračenje nije moguće provesti. U liječenju raka vrata maternice Topotekan Teva se kombinira s drugim lijekom koji se zove cisplatin. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI TOPOTEKAN TEVA NEMOJTE PRIMJENJIVATI TOPOTEKAN TEVA: • ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); • ako dojite. • ako imate prenizak broj krvnih stanica. Liječnik će zaključiti da je li to slučaj na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga. → OBAVIJESTITE LIJEČNIKA ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije primjene lijeka Topotekan Teva: - ako imate bilo kakvih problema s bubrezima . Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze Topotekan Teva. Primjena lijeka Topotekan Teva ne preporučuje se bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega. - ako imate bilo kakvih proble Прочитайте повний документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida). Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida). Jedna bočica od 4 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra blijedo žuta tekućina. pH = 2,0 – 2,6. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Topotekan u monoterapiji indiciran je za liječenje: • bolesnica s metastatskim karcinomom jajnika nakon neuspjeha prve i naknadnih linija liječenja • bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica (SCLC, od engl. _ small cell lung cancer_ ) koji nisu pogodni za ponovno uvođenje prve linije liječenja (vidjeti dio 5.1). Topotekan u kombinaciji s cisplatinom indiciran je za bolesnice s recidivom karcinoma vrata maternice nakon provedene radioterapije i za bolesnice u stadiju IVB. Kod bolesnica koje su prethodno bile izložene cisplatinu potrebno je dulje razdoblje bez liječenja kako bi liječenje kombinacijom bilo opravdano (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Topotekan se smije primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksične kemoterapije i smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6). Doziranje Kad se topotekan koristi u kombinaciji s cisplatinom potrebno je slijediti detaljne upute za propisivanje cisplatina. Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati početni broj neutrofila ≥ 1,5 x 10 9 /1, broj trombocita ≥ 100 x 10 9 /1 i razinu hemoglobina ≥ 9 g/d Прочитайте повний документ