Страна: Бельгія
мова: німецька
Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Albumin Human
Curium Belgium
V09EB01
Albumin Human
2 mg
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Albumin Human 2 mg
intravenöse Anwendung
Technetium (99mTc) Macrosalb
CTI-code: 428461-01 - Packmaß: 5 x 2 mg - Vermarktung status: NO - CNK-code: 3336435 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Nicht kommerzialisiert
Technescan LyoMAA IB1 B de 151027 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Technescan LyoMAA 2 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 2,0 mg Macrosalb (Makroaggregate aus Humanalbumin): In dem radioaktiv markierten Produkt ist die Verteilung der Partikelgröße (größte Abmessung) wie folgt: 95 % der Partikel sind zwischen 10 und 100 m groß, von denen der Großteil der Partikel zwischen 10 und 90 m und weniger als 0,2 % zwischen 100 und 150 m groß sind. Keine Partikel sind größer als 150 m. Jede Flasche enthält 4,5 x 10 6 Partikel. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung : Jede Flasche enthält ungefähr 0,23 mg (0,01 mmol) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Technescan LyoMAA kommt nach der Radiomarkierung mit einer Natrium [ 99m Tc] Pertechnetat- Lösung (Ph.Eur.) aus einem zugelassenen Radionuklidgenerator in folgenden Anwendungsgebieten beim Erwachsenen zum Einsatz: Lungenperfusionsszintigraphie Für Diagnostik und Ausschluss der Lungenembolie bei Patienten mit Symptomen einer Lungenembolie; Verlaufskontrolle nach Lungenembolie; Begleitende Untersuchung bei Therapien, welche eine signifikante Verringerung der regionalen Lungenperfusion hervorrufen können, wie präoperative Untersuchung vor Lungen(teil)resektion, präoperative Untersuchung und Verlauf bei Lungentransplantation sowie prätherapeutisch zur Unterstützung der Strahlentherapieplanung; In Kombination mit einer Ventilationsszintigraphie für die anfängliche Evaluation und Verlaufskontrolle bei schweren obstruktiven und/oder restriktiven Lungenerkrankungen; Für Diagnose des intrapulmonalen Rechts-Links-Shunts und Quantifizierung der Shunt-Fraktion. Radionuklidvenog Прочитайте повний документ