Technescan LyoMAA 2 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

País: Bélgica

Língua: alemão

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Albumin Human

Disponível em:

Curium Belgium

Código ATC:

V09EB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Albumin Human

Dosagem:

2 mg

Forma farmacêutica:

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Composição:

Albumin Human 2 mg

Via de administração:

intravenöse Anwendung

Área terapêutica:

Technetium (99mTc) Macrosalb

Resumo do produto:

CTI-code: 428461-01 - Packmaß: 5 x 2 mg - Vermarktung status: NO - CNK-code: 3336435 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Status de autorização:

Nicht kommerzialisiert

Folheto informativo - Bula

Technescan LyoMAA IB1 B de 151027
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Technescan LyoMAA 2 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 2,0 mg Macrosalb (Makroaggregate aus
Humanalbumin):
In dem radioaktiv markierten Produkt ist die Verteilung der
Partikelgröße (größte Abmessung) wie
folgt: 95 % der Partikel sind zwischen 10 und 100

m groß, von denen der Großteil der Partikel
zwischen 10 und 90

m und weniger als 0,2 % zwischen 100 und 150

m groß sind. Keine Partikel
sind größer als 150

m. Jede Flasche enthält 4,5 x 10
6
Partikel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung :
Jede Flasche enthält ungefähr 0,23 mg (0,01 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Technescan LyoMAA kommt nach der Radiomarkierung mit einer Natrium [
99m
Tc] Pertechnetat-
Lösung (Ph.Eur.) aus einem zugelassenen Radionuklidgenerator in
folgenden Anwendungsgebieten
beim Erwachsenen zum Einsatz:
Lungenperfusionsszintigraphie
Für Diagnostik und Ausschluss der Lungenembolie bei Patienten mit
Symptomen einer
Lungenembolie; Verlaufskontrolle nach Lungenembolie;
Begleitende Untersuchung bei Therapien, welche eine signifikante
Verringerung der regionalen
Lungenperfusion hervorrufen können, wie präoperative Untersuchung
vor Lungen(teil)resektion,
präoperative Untersuchung und Verlauf bei Lungentransplantation sowie
prätherapeutisch zur
Unterstützung der Strahlentherapieplanung;
In Kombination mit einer Ventilationsszintigraphie für die
anfängliche Evaluation und
Verlaufskontrolle bei schweren obstruktiven und/oder restriktiven
Lungenerkrankungen;
Für Diagnose des intrapulmonalen Rechts-Links-Shunts und
Quantifizierung der Shunt-Fraktion.
Radionuklidvenog