Страна: Європейський Союз
мова: чеська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon, glimepirid
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD06
pioglitazone, glimepiride
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
Tandemact je indikován k léčbě pacientů s diabetes mellitus typu 2, nesnášenlivostí k metforminu nebo pro koho metformin je kontraindikován a kteří jsou již léčeni kombinace pioglitazonu a glimepirid.
Revision: 22
Autorizovaný
2007-01-08
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TANDEMACT 30 MG/2 MG TABLETY TANDEMACT 30 MG/4 MG TABLETY pioglitazonum/glimepiridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Tandemact a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tandemact užívat 3. Jak se Tandemact užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Tandemact uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TANDEMACT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tandemact obsahuje pioglitazon a glimepirid, což jsou antidiabetické látky používané ke kontrole hladiny krevního cukru. Tandemact se používá u dospělých k léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulinu), když není vhodné použít metformin. Tato cukrovka 2. typu se obvykle objevuje v dospělém věku, když tělo neprodukuje dostatek inzulinu (hormon, který kontroluje hladinu krevního cukru) nebo když neumí účinně využívat vlastní vyprodukovaný inzulin. Tandemact pomáhá kontrolovat hladinu cukru ve Vaší krvi, pokud máte diabetes 2. typu, zvýšením množství dostupného inzulinu a pomůže Vašemu organismu jej lépe využívat. Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Tand Прочитайте повний документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tandemact 30 mg/2 mg tablety Tandemact 30 mg/4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tandemact 30 mg/2 mg tablety Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum) a glimepiridum 2 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje přibližně 125 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4). Tandemact 30 mg/4 mg tablety Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum) a glimepiridum 4 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje přibližně 177 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Tandemact 30 mg/2 mg tablety Bílá až téměř bílá, kulatá konvexní tableta s vyraženým označením „4833 G“ na jedné straně a „30/2“ na straně druhé. Tandemact 30 mg/4 mg tablety Bílá až téměř bílá, kulatá konvexní tableta s vyraženým označením „4833 G“ na jedné straně a „30/4“ na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tandemact je indikován jako léčivý přípravek druhé volby k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nesnášenlivost vůči metforminu nebo pro něž je metformin kontraindikován a kteří jsou již léčeni kombinací pioglitazonu a glimepiridu. Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících (např. snížení HbA 1c ). Pokud u pacientů není dosaženo adekvátní odpovědi, léčba pioglitazonem by měla být ukončena. Vzhledem k potenciálnímu riziku při dlouhodobé léčbě by mělo být trvání dosaženého přínosu léčby potvrzováno při následných běžných kontrolách (viz bod 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka přípravku Tandemact je jedna tableta užitá jednou denně. 3 Jestliže pacienti udávají hypoglykemii, dávka přípravku Прочитайте повний документ