Tandemact

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

pioglitazon, glimepirid

Commercializzato da:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Codice ATC:

A10BD06

INN (Nome Internazionale):

pioglitazone, glimepiride

Gruppo terapeutico:

Léky užívané při diabetu

Area terapeutica:

Diabetes mellitus, typ 2

Indicazioni terapeutiche:

Tandemact je indikován k léčbě pacientů s diabetes mellitus typu 2, nesnášenlivostí k metforminu nebo pro koho metformin je kontraindikován a kteří jsou již léčeni kombinace pioglitazonu a glimepirid.

Dettagli prodotto:

Revision: 22

Stato dell'autorizzazione:

Autorizovaný

Data dell'autorizzazione:

2007-01-08

Foglio illustrativo

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TANDEMACT 30 MG/2 MG TABLETY
TANDEMACT 30 MG/4 MG TABLETY
pioglitazonum/glimepiridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Tandemact a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tandemact užívat
3.
Jak se Tandemact užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Tandemact uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TANDEMACT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tandemact obsahuje pioglitazon a glimepirid, což jsou antidiabetické
látky používané ke kontrole
hladiny krevního cukru.
Tandemact se používá u dospělých k léčbě onemocnění diabetes
mellitus 2. typu (cukrovka
nevyžadující aplikaci inzulinu), když není vhodné použít
metformin. Tato cukrovka 2. typu se obvykle
objevuje v dospělém věku, když tělo neprodukuje dostatek inzulinu
(hormon, který kontroluje hladinu
krevního cukru) nebo když neumí účinně využívat vlastní
vyprodukovaný inzulin.
Tandemact pomáhá kontrolovat hladinu cukru ve Vaší krvi, pokud
máte diabetes 2. typu, zvýšením
množství dostupného inzulinu a pomůže Vašemu organismu jej lépe
využívat. Po 3 až 6 měsících od
začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Tand

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tandemact 30 mg/2 mg tablety
Tandemact 30 mg/4 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tandemact 30 mg/2 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě pioglitazoni
hydrochloridum) a glimepiridum
2 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje přibližně 125 mg monohydrátu laktózy (viz
bod 4.4).
Tandemact 30 mg/4 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě pioglitazoni
hydrochloridum) a glimepiridum
4 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje přibližně 177 mg monohydrátu laktózy (viz
bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Tandemact 30 mg/2 mg tablety
Bílá až téměř bílá, kulatá konvexní tableta s vyraženým
označením „4833 G“ na jedné straně a „30/2“
na straně druhé.
Tandemact 30 mg/4 mg tablety
Bílá až téměř bílá, kulatá konvexní tableta s vyraženým
označením „4833 G“ na jedné straně a „30/4“
na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tandemact je indikován jako léčivý přípravek druhé volby k
léčbě dospělých pacientů s diabetes
mellitus 2. typu, kteří mají nesnášenlivost vůči metforminu
nebo pro něž je metformin
kontraindikován a kteří jsou již léčeni kombinací pioglitazonu
a glimepiridu.
Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů
na léčbu posouzena po 3-6 měsících
(např. snížení HbA
1c
). Pokud u pacientů není dosaženo adekvátní odpovědi, léčba
pioglitazonem by
měla být ukončena. Vzhledem k potenciálnímu riziku při
dlouhodobé léčbě by mělo být trvání
dosaženého přínosu léčby potvrzováno při následných
běžných kontrolách (viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Tandemact je jedna tableta užitá
jednou denně.
3
Jestliže pacienti udávají hypoglykemii, dávka přípravku