Страна: Європейський Союз
мова: данська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
asenapine (as maleate)
N.V. Organon
N05AH05
asenapine
Psykoleptika
Maniodepressiv
Sycrest er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder forbundet med bipolar I lidelse hos voksne.
Revision: 21
autoriseret
2010-09-01
38 B. INDLÆGSSEDDEL 39 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN SYCREST 5 MG RESORIBLETTER, SUBLINGUALE SYCREST 10 MG RESORIBLETTER, SUBLINGUALE asenapin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sycrest 3. Sådan skal du tage Sycrest 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Sycrest indeholder det aktive stof asenapin. Lægemidlet tilhører en medicingruppe, som kaldes antipsykotika. Sycrest anvendes til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolar affektiv sindslidelse (Bipolar I lidelse) hos voksne. Antipsykotisk medicin påvirker nogle af de stoffer i hjernen, der tillader kommunikation mellem nerveceller (kaldet neurotransmittere). Sygdomme, der påvirker hjernen såsom bipolar I lidelse, kan skyldes ubalance af visse stoffer såsom dopamin og serotonin, og denne ubalance kan give nogle af de symptomer, som du måske oplever. Det vides ikke præcist, hvordan lægemidlet virker. Det antages dog, at medicinen justerer balancen mellem disse stoffer. Maniske episoder er en tilstand med symptomer såsom en følelse af at være ”høj”, have overdreven energi, mindre søvnbehov end normalt, tale meget hurtigt, have mange ideer og sommetider være meget irritabel. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEG Прочитайте повний документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver sublingual resoriblet indeholder 5 mg asenapin (som maleat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Resoriblet, sublingual Runde, hvide til råhvide resoribletter, sublinguale, præget med ”5” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Sycrest er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolar affektiv sindslidelse (Bipolar I disorder) hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _ _ Den anbefalede initialdosis af Sycrest som monoterapi er 5 mg to gange dagligt. En dosis skal tages om morgenen og en dosis om aftenen. Dosis kan øges til 10 mg to gange dagligt på baggrund af individuelt respons og tolerabilitet. Se pkt. 5.1. Ved kombinationsterapi anbefales en startdosis på 5 mg to gange dagligt. Afhængig af klinisk respons og tolerabilitet hos den enkelte patient kan dosis øges til 10 mg to gange dagligt. Specielle populationer _ _ _Ældre _ Sycrest bør anvendes med forsigtighed hos ældre. Der er en begrænset mængde data til rådighed omkring virkning hos patienter i alderen 65 år og ældre. De tilgængelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt. 5.2. _ _ _Nedsat nyrefunktion _ Der kræves ingen dosisjusteringer for patienter med nedsat nyrefunktion. Der er ingen erfaring med asenapin hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, som har en kreatininclearance på mindre end 15 ml/min. _Nedsat leverfunktion _ Der kræves ingen dosisjusteringer for patienter med let nedsat leverfunktion. Muligheden for forhøjet plasmaniveau af asenapin hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) kan ikke udelukkes, og forsigtighed tilrådes. Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er asenapin-eksponering 7-dobbelt. Sycrest anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion. _Pædiatrisk population_ Der er udført et farmakokinetisk stu Прочитайте повний документ