Страна: Європейський Союз
мова: естонська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromiid
Novartis Europharm Limited
R03BB06
glycopyrronium bromide
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne
Seebri Breezhaler on näidustatud bronhe lõõgastavaks säilitusraviks kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (Kok) täiskasvanud patsientidel sümptomite.
Revision: 12
Volitatud
2012-09-28
31 B. PAKENDI INFOLEHT 32 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SEEBRI BREEZHALER 44 MIKROGRAMMI INHALATSIOONIPULBER KÕVAKAPSLIS glükopürroonium ( _glycopyrronium_ ) (glükopürrooniumbromiidina [ _glycopyrronii bromidum_ ]) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Seebri Breezhaler ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Seebri Breezhaleri kasutamist 3. Kuidas Seebri Breezhalerit kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Seebri Breezhalerit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SEEBRI BREEZHALER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON SEEBRI BREEZHALER See ravim sisaldab toimeainet, mida nimetatakse glükopürrooniumbromiidiks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks. MILLEKS SEEBRI BREEZHALERIT KASUTATAKSE See ravim muudab hingamise kergemaks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK) nimetatud kopsuhaigusest tingitud hingamisraskused. KOKi korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes. See muudab hingamise raskeks. See ravim lõõgastab neid lihaseid ning muudab sisse- ja väljahingamise kergemaks. Kui kasutate seda ravimit üks kord ööpäevas, aitab see vähendada KOKi mõju igapäevaelule. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SEEBRI BREEZHALERI KASUTAMIST SEEBRI BREEZHALERIT EI TOHI KASUTADA - kui olete glükopürrooniumbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Прочитайте повний документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Seebri Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 63 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi _ (glycopyrronii bromidum)_ , mis vastab 50 mikrogrammile glükopürrooniumile ( _glycopyrronium_ ). Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljastatakse inhalaatori huulikust) sisaldab 55 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi, mis vastab 44 mikrogrammile glükopürrooniumile. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Üks kapsel sisaldab 23,6 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. _ _ 3. RAVIMVORM Inhalatsioonipulber kõvakapslis (inhalatsioonipulber). Valget pulbrit sisaldavad läbipaistvad oranžid kapslid, millele on mustas kirjas trükitud toote kood „GPL50” musta joone kohale ja firma logo ( ) musta joone alla. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Seebri Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhalatsioon üks kord päevas Seebri Breezhaler inhalaatorist. Seebri Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal. Kui annus jääb manustamata, tuleb järgmine annus manustada niipea kui võimalik. Patsiente tuleb juhendada, et nad ei manustaks üle ühe annuse ööpäevas. Patsientide erirühmad _Eakad _ Eakatel patsientidel (75-aastased ja vanemad) võib Seebri Breezhalerit kasutada soovitatud annuses (vt lõik 4.8). _Neerukahjustus _ Kerge kuni keskmise raskusega neerukahjustuse korral võib Seebri Breezhalerit kasutada soovitatud annuses. Raske neerukahjustuse või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tohib Seebri Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku riski, sest antud populatsioonis võib glükopürrooniumi plasmakontsentratsioon olla suurenenud ( Прочитайте повний документ