Rydapt

Страна: Європейський Союз

мова: болгарська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Midostaurin

Доступна з:

Novartis Europharm Ltd

Код атс:

L01XE

ІПН (Міжнародна Ім'я):

midostaurin

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична области:

Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis

Терапевтичні свідчення:

Rydapt се посочва:в съчетание със стандартна даунорубицин и цитарабин индукция и на високи дози цитарабина консолидиране на химиотерапия и пациенти, на пълен отговор последва Rydapt един представител поддържаща терапия за възрастни пациенти, тъй като за първи път разкри пикантни миелоидным левкемия (ОМЛ), които са мутации FLT3 по положителен (виж раздел 4. 2);като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с агресивен системен мастоцитоз (AFM), системен мастоцитоз с придружител гематологическими новообразованиями (виж EN), или мачтата клетки на левкемия (МЛ).

Огляд продуктів:

Revision: 11

Статус Авторизація:

упълномощен

Дата Авторизація:

2017-09-18

інформаційний буклет

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rydapt 25 mg меки капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка мека капсула съдържа 25 mg
мидостаурин (midostaurin).
Помощни вещества с известно действие
Всяка мека капсула съдържа
приблизително 83 mg безводен етанол и 415
mg
макроголглицеролов хидроксистеарат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мека капсула (капсула)
Бледооранжева, продълговата капсула,
с отпечатано с червено „PKC NVR“.
Размерите на
капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Rydapt е показан:
•
в комбинация със стандартна индукция
с даунорубицин и цитарабин и
консолидираща
химиотерапия с висока доза цитарабин,
и при пациентите с пълен отговор,
последвани от
поддържаща терапия само с Rydapt, при
възрастни пациенти с
новодиагностицирана остра
миелоидна левкемия (ОМЛ), които са
положителни за FLТ3 мутация (вж. точка
4.2);
•
като монотерапия за лечение на
възрастни пациенти с агресивна
системна мастоцитоза
(АСМ), системна мастоцитоза,
асоциирана с хематологична неоплазма
(СМ-АХН), или
мастоцитна левкемия (MCL).
4.2
Д

Характеристики продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rydapt 25 mg меки капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка мека капсула съдържа 25 mg
мидостаурин (midostaurin).
Помощни вещества с известно действие
Всяка мека капсула съдържа
приблизително 83 mg безводен етанол и 415
mg
макроголглицеролов хидроксистеарат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мека капсула (капсула)
Бледооранжева, продълговата капсула,
с отпечатано с червено „PKC NVR“.
Размерите на
капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Rydapt е показан:
•
в комбинация със стандартна индукция
с даунорубицин и цитарабин и
консолидираща
химиотерапия с висока доза цитарабин,
и при пациентите с пълен отговор,
последвани от
поддържаща терапия само с Rydapt, при
възрастни пациенти с
новодиагностицирана остра
миелоидна левкемия (ОМЛ), които са
положителни за FLТ3 мутация (вж. точка
4.2);
•
като монотерапия за лечение на
възрастни пациенти с агресивна
системна мастоцитоза
(АСМ), системна мастоцитоза,
асоциирана с хематологична неоплазма
(СМ-АХН), или
мастоцитна левкемия (MCL).
4.2
Д