Rydapt

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Midostaurin

Предлага се от:

Novartis Europharm Ltd

АТС код:

L01XE

INN (Международно Name):

midostaurin

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis

Терапевтични показания:

Rydapt се посочва:в съчетание със стандартна даунорубицин и цитарабин индукция и на високи дози цитарабина консолидиране на химиотерапия и пациенти, на пълен отговор последва Rydapt един представител поддържаща терапия за възрастни пациенти, тъй като за първи път разкри пикантни миелоидным левкемия (ОМЛ), които са мутации FLT3 по положителен (виж раздел 4. 2);като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с агресивен системен мастоцитоз (AFM), системен мастоцитоз с придружител гематологическими новообразованиями (виж EN), или мачтата клетки на левкемия (МЛ).

Каталог на резюме:

Revision: 11

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2017-09-18

Листовка

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rydapt 25 mg меки капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка мека капсула съдържа 25 mg
мидостаурин (midostaurin).
Помощни вещества с известно действие
Всяка мека капсула съдържа
приблизително 83 mg безводен етанол и 415
mg
макроголглицеролов хидроксистеарат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мека капсула (капсула)
Бледооранжева, продълговата капсула,
с отпечатано с червено „PKC NVR“.
Размерите на
капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Rydapt е показан:
•
в комбинация със стандартна индукция
с даунорубицин и цитарабин и
консолидираща
химиотерапия с висока доза цитарабин,
и при пациентите с пълен отговор,
последвани от
поддържаща терапия само с Rydapt, при
възрастни пациенти с
новодиагностицирана остра
миелоидна левкемия (ОМЛ), които са
положителни за FLТ3 мутация (вж. точка
4.2);
•
като монотерапия за лечение на
възрастни пациенти с агресивна
системна мастоцитоза
(АСМ), системна мастоцитоза,
асоциирана с хематологична неоплазма
(СМ-АХН), или
мастоцитна левкемия (MCL).
4.2
Д
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rydapt 25 mg меки капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка мека капсула съдържа 25 mg
мидостаурин (midostaurin).
Помощни вещества с известно действие
Всяка мека капсула съдържа
приблизително 83 mg безводен етанол и 415
mg
макроголглицеролов хидроксистеарат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мека капсула (капсула)
Бледооранжева, продълговата капсула,
с отпечатано с червено „PKC NVR“.
Размерите на
капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Rydapt е показан:
•
в комбинация със стандартна индукция
с даунорубицин и цитарабин и
консолидираща
химиотерапия с висока доза цитарабин,
и при пациентите с пълен отговор,
последвани от
поддържаща терапия само с Rydapt, при
възрастни пациенти с
новодиагностицирана остра
миелоидна левкемия (ОМЛ), които са
положителни за FLТ3 мутация (вж. точка
4.2);
•
като монотерапия за лечение на
възрастни пациенти с агресивна
системна мастоцитоза
(АСМ), системна мастоцитоза,
асоциирана с хематологична неоплазма
(СМ-АХН), или
мастоцитна левкемия (MCL).
4.2
Д
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 26-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 26-07-2023
Листовка Листовка чешки 26-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 26-07-2023
Листовка Листовка датски 26-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 26-07-2023
Листовка Листовка немски 26-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 26-07-2023
Листовка Листовка естонски 26-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 26-07-2023
Листовка Листовка гръцки 26-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 26-07-2023
Листовка Листовка английски 26-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 26-07-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 25-10-2017
Листовка Листовка френски 26-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 26-07-2023
Листовка Листовка италиански 26-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 26-07-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 25-10-2017
Листовка Листовка латвийски 26-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 26-07-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 25-10-2017
Листовка Листовка литовски 26-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 26-07-2023
Листовка Листовка унгарски 26-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 26-07-2023
Листовка Листовка малтийски 26-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 26-07-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 25-10-2017
Листовка Листовка нидерландски 26-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 26-07-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 25-10-2017
Листовка Листовка полски 26-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 26-07-2023
Листовка Листовка португалски 26-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 26-07-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 25-10-2017
Листовка Листовка румънски 26-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 26-07-2023
Листовка Листовка словашки 26-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 26-07-2023
Листовка Листовка словенски 26-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 26-07-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 25-10-2017
Листовка Листовка фински 26-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 26-07-2023
Листовка Листовка шведски 26-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 26-07-2023
Листовка Листовка норвежки 26-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 26-07-2023
Листовка Листовка исландски 26-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 26-07-2023
Листовка Листовка хърватски 26-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 26-07-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 25-10-2017

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите