Rydapt

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

Midostaurin

Предлага се от:

Novartis Europharm Ltd

АТС код:

L01XE

INN (Международно Name):

midostaurin

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis

Терапевтични показания:

Rydapt се посочва:в съчетание със стандартна даунорубицин и цитарабин индукция и на високи дози цитарабина консолидиране на химиотерапия и пациенти, на пълен отговор последва Rydapt един представител поддържаща терапия за възрастни пациенти, тъй като за първи път разкри пикантни миелоидным левкемия (ОМЛ), които са мутации FLT3 по положителен (виж раздел 4. 2);като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с агресивен системен мастоцитоз (AFM), системен мастоцитоз с придружител гематологическими новообразованиями (виж EN), или мачтата клетки на левкемия (МЛ).

Каталог на резюме:

Revision: 9

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2017-09-18

Листовка

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rydapt 25 mg меки капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка мека капсула съдържа 25 mg
мидостаурин (midostaurin).
Помощни вещества с известно действие
Всяка мека капсула съдържа
приблизително 83 mg безводен етанол и 415
mg
макроголглицеролов хидроксистеарат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мека капсула (капсула)
Бледооранжева, продълговата капсула,
с отпечатано с червено „PKC NVR“.
Размерите на
капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Rydapt е показан:
•
в комбинация със стандартна индукция
с даунорубицин и цитарабин и
консолидираща
химиотерапия с висока доза цитарабин,
и при пациентите с пълен отговор,
последвани от
поддържаща терапия само с Rydapt, при
възрастни пациенти с
новодиагностицирана остра
миелоидна левкемия (ОМЛ), които са
положителни за FLТ3 мутация (вж. точка
4.2);
•
като монотерапия за лечение на
възрастни пациенти с агресивна
системна мастоцитоза
(АСМ), системна мастоцитоза,
асоциирана с хематологична неоплазма
(СМ-АХН), или
мастоклетъчна левкемия (МЛК
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rydapt 25 mg меки капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка мека капсула съдържа 25 mg
мидостаурин (midostaurin).
Помощни вещества с известно действие
Всяка мека капсула съдържа
приблизително 83 mg безводен етанол и 415
mg
макроголглицеролов хидроксистеарат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мека капсула (капсула)
Бледооранжева, продълговата капсула,
с отпечатано с червено „PKC NVR“.
Размерите на
капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Rydapt е показан:
•
в комбинация със стандартна индукция
с даунорубицин и цитарабин и
консолидираща
химиотерапия с висока доза цитарабин,
и при пациентите с пълен отговор,
последвани от
поддържаща терапия само с Rydapt, при
възрастни пациенти с
новодиагностицирана остра
миелоидна левкемия (ОМЛ), които са
положителни за FLТ3 мутация (вж. точка
4.2);
•
като монотерапия за лечение на
възрастни пациенти с агресивна
системна мастоцитоза
(АСМ), системна мастоцитоза,
асоциирана с хематологична неоплазма
(СМ-АХН), или
мастоклетъчна левкемия (МЛК
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта испански 23-09-2022
Листовка Листовка чешки 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта чешки 23-09-2022
Листовка Листовка датски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта датски 23-09-2022
Листовка Листовка немски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта немски 23-09-2022
Листовка Листовка естонски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта естонски 23-09-2022
Листовка Листовка гръцки 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 23-09-2022
Листовка Листовка английски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта английски 23-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 25-10-2017
Листовка Листовка френски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта френски 23-09-2022
Листовка Листовка италиански 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта италиански 23-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 25-10-2017
Листовка Листовка латвийски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 23-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 25-10-2017
Листовка Листовка литовски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта литовски 23-09-2022
Листовка Листовка унгарски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 23-09-2022
Листовка Листовка малтийски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 23-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 25-10-2017
Листовка Листовка нидерландски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 23-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 25-10-2017
Листовка Листовка полски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта полски 23-09-2022
Листовка Листовка португалски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта португалски 23-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 25-10-2017
Листовка Листовка румънски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта румънски 23-09-2022
Листовка Листовка словашки 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта словашки 23-09-2022
Листовка Листовка словенски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта словенски 23-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 25-10-2017
Листовка Листовка фински 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта фински 23-09-2022
Листовка Листовка шведски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта шведски 23-09-2022
Листовка Листовка норвежки 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 23-09-2022
Листовка Листовка исландски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта исландски 23-09-2022
Листовка Листовка хърватски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 23-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 25-10-2017

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите