Rydapt

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Midostaurin

Saadav alates:

Novartis Europharm Ltd

ATC kood:

L01XE

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

midostaurin

Terapeutiline rühm:

Антинеопластични средства

Terapeutiline ala:

Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis

Näidustused:

Rydapt се посочва:в съчетание със стандартна даунорубицин и цитарабин индукция и на високи дози цитарабина консолидиране на химиотерапия и пациенти, на пълен отговор последва Rydapt един представител поддържаща терапия за възрастни пациенти, тъй като за първи път разкри пикантни миелоидным левкемия (ОМЛ), които са мутации FLT3 по положителен (виж раздел 4. 2);като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с агресивен системен мастоцитоз (AFM), системен мастоцитоз с придружител гематологическими новообразованиями (виж EN), или мачтата клетки на левкемия (МЛ).

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2017-09-18

Infovoldik

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rydapt 25 mg меки капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка мека капсула съдържа 25 mg
мидостаурин (midostaurin).
Помощни вещества с известно действие
Всяка мека капсула съдържа
приблизително 83 mg безводен етанол и 415
mg
макроголглицеролов хидроксистеарат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мека капсула (капсула)
Бледооранжева, продълговата капсула,
с отпечатано с червено „PKC NVR“.
Размерите на
капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Rydapt е показан:
•
в комбинация със стандартна индукция
с даунорубицин и цитарабин и
консолидираща
химиотерапия с висока доза цитарабин,
и при пациентите с пълен отговор,
последвани от
поддържаща терапия само с Rydapt, при
възрастни пациенти с
новодиагностицирана остра
миелоидна левкемия (ОМЛ), които са
положителни за FLТ3 мутация (вж. точка
4.2);
•
като монотерапия за лечение на
възрастни пациенти с агресивна
системна мастоцитоза
(АСМ), системна мастоцитоза,
асоциирана с хематологична неоплазма
(СМ-АХН), или
мастоцитна левкемия (MCL).
4.2
Д

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rydapt 25 mg меки капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка мека капсула съдържа 25 mg
мидостаурин (midostaurin).
Помощни вещества с известно действие
Всяка мека капсула съдържа
приблизително 83 mg безводен етанол и 415
mg
макроголглицеролов хидроксистеарат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мека капсула (капсула)
Бледооранжева, продълговата капсула,
с отпечатано с червено „PKC NVR“.
Размерите на
капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Rydapt е показан:
•
в комбинация със стандартна индукция
с даунорубицин и цитарабин и
консолидираща
химиотерапия с висока доза цитарабин,
и при пациентите с пълен отговор,
последвани от
поддържаща терапия само с Rydapt, при
възрастни пациенти с
новодиагностицирана остра
миелоидна левкемия (ОМЛ), които са
положителни за FLТ3 мутация (вж. точка
4.2);
•
като монотерапия за лечение на
възрастни пациенти с агресивна
системна мастоцитоза
(АСМ), системна мастоцитоза,
асоциирана с хематологична неоплазма
(СМ-АХН), или
мастоцитна левкемия (MCL).
4.2
Д