Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Živé a inaktivované virové vakcíny
Zoetis Česká republika s.r.o. (2)
QI02A
Live and inactivated viral vaccines (Bovine parainfluenza virus 3, strain RLB103, Live, Bovine respiratory syncytial virus, strain 375, Live, Bovine viral diarrhoea virus 1, strain 5960, Inactivated, Bovine viral diarrhoea virus 1, strain 6309, Inactivated)
Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi
skot
DOBYTEK
Kódy balení: 9902478 - 1 x 5 dávka - lahvička; 9937248 - 5 x 1 dávka - lahvička
2005-03-24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Rispoval 3 Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rispoval 3 Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (4 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Lyofilizát: Virus bovinní parainfluenzy (PI3V ), modifikovaný živý, kmen RLB 103 10 5,0 – 10 8,6 CCID 50 Bovinní respirační syncyciální virus (BRSV), modifikovaný živý, kmen 375 10 5,0 – 10 7,2 CCID 50 Tekutá složka (rozpouštědlo): Virus bovinní virové diarey (BVDV) typ 1, inaktivovaný, kmen 5960 (cytopatický) a 6309 (necytopatický), k navození geometrického průměru sérumeutralizačního titru u morčat nejméně 3,0 log 2 ADJUVANS: Alhydrogel 2%: 0,8 ml (ekvivalentní 24,36 mg hydroxidu hlinitého) CCID 50 = 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu 4. INDIKACE Aktivní imunizace telat od 12 týdnů věku pro: - snížení vylučování viru a výskytu klinických příznaků onemocnění způsobených virem bovinní PI3 - snížení vylučování viru způsobeného infekcí BRSV - snížení vylučování viru a závažnosti leukopenie indukované infekcí BVDV typu 1 Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci. Délka trvání imunity: 6 měsíců (prokázána čelenžními studiemi) po vakcinaci BRSV a BVDV virem typu 1. Délka trvání imunity u bovinní PI3 nebyla stanovena. Účinnost proti kmenům BVDV typu 2 nebyla prokázána. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 2 Podání vakcíny může velmi často vést k přechodné lehké hypertermii, kter Прочитайте повний документ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rispoval 3 Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (4 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Lyofilizát: Virus bovinní parainfluenzy (PI3V ), modifikovaný živý, kmen RLB 103 10 5,0 – 10 8,6 CCID 50 Bovinní respirační syncyciální virus (BRSV), modifikovaný živý, kmen 375 10 5,0 – 10 7,2 CCID 50 Tekutá složka (rozpouštědlo): Virus bovinní virové diarey (BVDV) typ 1, inaktivovaný, kmen 5960 (cytopatický) a 6309 (necytopatický), k navození geometrického průměru sérumneutralizačního titru u morčat nejméně 3,0 log 2 ADJUVANS: Alhydrogel 2%: 0,8 ml (ekvivalentní 24,36 mg hydroxidu hlinitého) CCID 50 = 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu EXCIPIENS: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace telat od 12 týdnů věku pro: - snížení vylučování viru a výskytu klinických příznaků onemocnění způsobených virem bovinní PI3 - snížení vylučování viru způsobeného infekcí BRSV - snížení vylučování viru a závažnosti leukopenie indukované infekcí BVDV typu 1 Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci. Délka trvání imunity: 6 měsíců (prokázána čelenžními studiemi) po vakcinaci u BRSV a BVDV typu 1. Délka trvání imunity u bovinní PI3 nebyla stanovena. Účinnost proti kmenům BVDV typu 2 nebyla prokázána. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 2 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Neuplatňuje se. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM V případě náhodného sebepoškození injekčn Прочитайте повний документ