Rispoval 3 Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivna sestavina:

Živé a inaktivované virové vakcíny

Dostopno od:

Zoetis Česká republika s.r.o. (2)

Koda artikla:

QI02A

INN (mednarodno ime):

Live and inactivated viral vaccines (Bovine parainfluenza virus 3, strain RLB103, Live, Bovine respiratory syncytial virus, strain 375, Live, Bovine viral diarrhoea virus 1, strain 5960, Inactivated, Bovine viral diarrhoea virus 1, strain 6309, Inactivated)

Farmacevtska oblika:

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Terapevtska skupina:

skot

Terapevtsko območje:

DOBYTEK

Povzetek izdelek:

Kódy balení: 9902478 - 1 x 5 dávka - lahvička; 9937248 - 5 x 1 dávka - lahvička

Datum dovoljenje:

2005-03-24

Navodilo za uporabo

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Rispoval 3
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150
00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rispoval 3
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (4 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Lyofilizát:
Virus bovinní parainfluenzy (PI3V
), modifikovaný živý, kmen RLB 103
10
5,0
– 10
8,6
CCID
50
Bovinní respirační syncyciální virus (BRSV), modifikovaný
živý, kmen 375
10
5,0
– 10
7,2
CCID
50
Tekutá složka (rozpouštědlo):
Virus bovinní virové diarey (BVDV) typ 1, inaktivovaný, kmen 5960
(cytopatický) a 6309
(necytopatický), k navození geometrického průměru
sérumeutralizačního titru u morčat nejméně 3,0
log
2
ADJUVANS:
Alhydrogel 2%: 0,8 ml (ekvivalentní 24,36 mg hydroxidu hlinitého)
CCID
50
= 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace telat od 12 týdnů věku pro:
-
snížení vylučování viru a výskytu klinických příznaků
onemocnění způsobených virem bovinní PI3
-
snížení vylučování viru způsobeného infekcí BRSV
-
snížení vylučování viru a závažnosti leukopenie indukované
infekcí BVDV typu 1
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Délka trvání imunity: 6 měsíců (prokázána čelenžními
studiemi) po vakcinaci BRSV a BVDV virem
typu 1. Délka trvání imunity u bovinní PI3 nebyla stanovena.
Účinnost proti kmenům BVDV typu 2 nebyla prokázána.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
2
Podání vakcíny může velmi často vést k přechodné lehké
hypertermii, kter

Lastnosti izdelka

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rispoval 3
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (4 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Lyofilizát:
Virus bovinní parainfluenzy (PI3V
), modifikovaný živý, kmen RLB 103
10
5,0
– 10
8,6
CCID
50
Bovinní respirační syncyciální virus (BRSV), modifikovaný
živý, kmen 375
10
5,0
– 10
7,2
CCID
50
Tekutá složka (rozpouštědlo):
Virus bovinní virové diarey (BVDV) typ 1, inaktivovaný, kmen 5960
(cytopatický) a 6309
(necytopatický), k navození geometrického průměru
sérumneutralizačního titru u morčat nejméně 3,0
log
2
ADJUVANS:
Alhydrogel 2%: 0,8 ml (ekvivalentní 24,36 mg hydroxidu hlinitého)
CCID
50
= 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
EXCIPIENS:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace telat od 12 týdnů věku pro:
-
snížení vylučování viru a výskytu klinických příznaků
onemocnění způsobených virem bovinní
PI3
-
snížení vylučování viru způsobeného infekcí BRSV
-
snížení vylučování viru a závažnosti leukopenie indukované
infekcí BVDV typu 1
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Délka trvání imunity: 6 měsíců (prokázána čelenžními
studiemi) po vakcinaci u BRSV a BVDV typu 1.
Délka trvání imunity u bovinní PI3 nebyla stanovena.
Účinnost proti kmenům BVDV typu 2 nebyla prokázána.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
2
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Neuplatňuje se.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
V případě náhodného sebepoškození injekčn�