Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
27-07-2020
27-07-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Rispoval 3
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rispoval 3
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (4 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Lyofilizát:
Virus bovinní parainfluenzy (PI3V
), modifikovaný živý, kmen RLB 103
– 10
CCID
Bovinní respirační syncyciální virus (BRSV), modifikovaný živý, kmen 375
– 10
CCID
Tekutá složka (rozpouštědlo):
Virus bovinní virové diarey (BVDV) typ 1, inaktivovaný, kmen 5960 (cytopatický) a 6309
(necytopatický), k navození geometrického průměru sérumeutralizačního titru u morčat nejméně 3,0
Adjuvans:
Alhydrogel 2%: 0,8 ml (ekvivalentní 24,36 mg hydroxidu hlinitého)
CCID
= 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace telat od 12 týdnů věku pro:
snížení vylučování viru a výskytu klinických příznaků onemocnění způsobených virem bovinní PI3
snížení vylučování viru způsobeného infekcí BRSV
snížení vylučování viru a závažnosti leukopenie indukované infekcí BVDV typu 1
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Délka trvání imunity: 6 měsíců (prokázána čelenžními studiemi) po vakcinaci BRSV a BVDV virem
typu 1. Délka trvání imunity u bovinní PI3 nebyla stanovena.
Účinnost proti kmenům BVDV typu 2 nebyla prokázána.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podání vakcíny může velmi často vést k přechodné lehké hypertermii, která může přetrvávat 2 dny, a
velmi často k přechodné menší zánětlivé reakci v místě aplikace o velikosti do 0,5 cm, která vymizí
do 15 dnů.
Velmi vzácně může vakcína způsobit hypersenzitivní reakce. V případě anafylaktické reakce je třeba
zahájit symptomatickou léčbu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Podejte jednu dávku (4 ml) naředěné vakcíny intramuskulárně podle následujícího vakcinačního
schématu:
první vakcinace: od 12 týdnů věku
druhá vakcinace: o 3 - 4 týdny později.
Zvířata by měla být vakcinována alespoň 3 týdny před dobou stresu nebo zvýšeným rizikem infekce,
jako je přeskupování či transport zvířat, nebo začátek podzimu.
Revakcinace: Pokud se vyžaduje ochrana proti BRSV a BVDV typu 1, pak by zvířata měla být po 6
měsících revakcinována.
Délka trvání imunity u PI3 složky není známa.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Rozřeďte vakcínu smícháním lyofilizované frakce s rozpouštědlem.
Pokud je lyofilizovaná frakce a rozpouštědlo v lahvičkách stejného objemu, vstříkněte celý objem
rozpouštědla do lahvičky s lyofilizátem.
Pokud je lyofilizovaná frakce v lahvičce menšího objemu než rozpouštědlo, rozřeďte vakcínu ve dvou
krocích:
Vstříkněte 10 ml rozpouštědla do lahvičky s lyofilizátem.
Dobře protřepejte. Odeberte rekonstituovaný lyofilizát z lahvičky a smíchejte ho
s rozpouštědlem v lahvičce určené pro rozpouštědlo.
Před použitím dobře protřepejte.
10.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na obalu.
Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Březost a laktace:
Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a
laktace. Nepoužívat v průběhu březosti a laktace.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Předávkování:
Reakce po předávkování vakcínou se neliší od těch po jedné dávce.
Inkompatibility:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla doporučeného pro použití
s veterinárním léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2017
15.
DALŠÍ INFORMACE
Vakcína má širokou zkříženou schopnost neutralizace proti různým současným evropským kmenům
BVDV typu 1 měřeno prostřednictvím virus neutralizačního testu in vitro. Zkřížená neutralizace na
nižší úrovni byla také prokázaná u kmene BVDV typu 2.
Velikost balení:
Kartónová krabička obsahující 1 lahvičku lyofilizátu (5 dávek) a 1 lahvičku tekuté složky (20 ml).
Kartónová krabička obsahující 1 lahvičku lyofilizátu (25 dávek) a 1 lahvičku tekuté složky (100 ml).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5
Česká republika
Tel: +420 257 101 111
E-mail: infovet.cz@zoetis.com
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rispoval 3
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (4 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Lyofilizát:
Virus bovinní parainfluenzy (PI3V
), modifikovaný živý, kmen RLB 103
– 10
CCID
Bovinní respirační syncyciální virus (BRSV), modifikovaný živý, kmen 375
– 10
CCID
Tekutá složka (rozpouštědlo):
Virus bovinní virové diarey (BVDV) typ 1, inaktivovaný, kmen 5960 (cytopatický) a 6309
(necytopatický), k navození geometrického průměru sérumneutralizačního titru u morčat nejméně 3,0
Adjuvans:
Alhydrogel 2%: 0,8 ml (ekvivalentní 24,36 mg hydroxidu hlinitého)
CCID
= 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
Excipiens:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace telat od 12 týdnů věku pro:
snížení vylučování viru a výskytu klinických příznaků onemocnění způsobených virem bovinní
snížení vylučování viru způsobeného infekcí BRSV
snížení vylučování viru a závažnosti leukopenie indukované infekcí BVDV typu 1
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Délka trvání imunity: 6 měsíců (prokázána čelenžními studiemi) po vakcinaci u BRSV a BVDV typu 1.
Délka trvání imunity u bovinní PI3 nebyla stanovena.
Účinnost proti kmenům BVDV typu 2 nebyla prokázána.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Podání vakcíny může velmi často vést k přechodné lehké hypertermii, která může přetrvávat 2 dny, a
velmi často k přechodné menší zánětlivé reakci v místě aplikace o velikosti do 0,5 cm, která vymizí
do 15 dnů.
Velmi vzácně může vakcína způsobit hypersenzitivní reakce. V případě anafylaktické reakce je třeba
zahájit symptomatickou léčbu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Březost a laktace:
Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a
laktace. Nepoužívat v průběhu březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Rozřeďte vakcínu smícháním lyofilizované frakce s rozpouštědlem.
Pokud je lyofilizovaná frakce a rozpouštědlo v lahvičkách stejného objemu, vstříkněte celý objem
rozpouštědla do lahvičky s lyofilizátem.
Pokud je lyofilizovaná frakce v lahvičce menšího objemu než rozpouštědlo, rozřeďte vakcínu ve dvou
krocích:
Vstříkněte 10 ml rozpouštědla do lahvičky s lyofilizátem.
Dobře protřepejte. Odeberte rekonstituovaný lyofilizát z lahvičky a smíchejte ho
s rozpouštědlem v lahvičce určené pro rozpouštědlo.
Před použitím dobře protřepejte.
Podejte jednu dávku (4 ml) naředěné vakcíny intramuskulárně podle následujícího vakcinačního
schématu:
první vakcinace: od 12 týdnů věku
druhá vakcinace: o 3 - 4 týdny později.
Zvířata by měla být vakcinována alespoň 3 týdny před dobou stresu nebo zvýšeným rizikem infekce,
jako je přeskupování či transport zvířat, nebo začátek podzimu. Pokud se vyžaduje ochrana proti
BRSV a BVDV typu 1, pak by zvířata měla být po 6 měsících revakcinována.
Délka trvání imunity u PI3 složky není známa.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Reakce po předávkování vakcínou se neliší od těch po jedné dávce.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Živé a inaktivované virové vakcíny.
ATCvet kód: QI02AH
K aktivní imunizaci proti bovinní PI3, BRSV a BVDV typu 1.
Vakcína má širokou zkříženou schopnost neutralizace proti různým současným evropským kmenům
BVDV typu 1, měřeno prostřednictvím virus neutralizačního testu in vitro. Zkřížená neutralizace na
nižší úrovni byla také prokázaná u kmene BVDV typu 2.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Tlumivý roztok laktózy
Roztok želatiny
Roztok hydrolyzovaného kaseinu
HALS medium
6.2
Hlavní inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla doporučeného pro použití
s veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
C). Chraňte před mrazem. Chraňte před teplem a světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Skleněná lahvička typ I obsahující 5 nebo 25 dávek (20 nebo 100 ml) tekuté složky, uzavřená
chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Skleněná lahvička typ I obsahující 5 nebo 25 dávek lyofilizátu, uzavřená bromobutylovou gumovou
zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Kartónová krabička obsahující 1 lahvičku lyofilizátu (5 dávek) a 1 lahvičku tekuté složky (20 ml).
Kartónová krabička obsahující 1 lahvičku lyofilizátu (25 dávek) a 1 lahvičku tekuté složky (100 ml).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/010/05-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
24. 3. 2005 / 19. 3. 2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Září 2017
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.