Страна: Європейський Союз
мова: норвезька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Prucalopride succinate
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
A06AX05
prucalopride
Andre stoffer for forstoppelse
forstoppelse
Resolor er indisert for symptomatisk behandling av kronisk forstoppelse hos voksne som laksemidler ikke gir tilstrekkelig lindring.
Revision: 29
autorisert
2009-10-14
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RESOLOR, 1 MG TABLETTER FILMDRASJERTE RESOLOR, 2 MG TABLETTER FILMDRASJERTE prukaloprid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Resolor er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Resolor 3. Hvordan du bruker Resolor 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Resolor 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA RESOLOR ER, OG HVA DET BRUKES MOT Resolor inneholder virkestoffet prukaloprid. Resolor tilhører en gruppe tarmbevegelsesfremmende legemidler (gastrointestinale prokinetika). Det virker på muskelveggen i tarmen og bidrar til å gjenopprette den normale tarmfunksjonen. Resolor brukes til behandling av kronisk forstoppelse hos voksne der laksativer ikke fungerer bra nok. Skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RESOLOR BRUK IKKE RESOLOR - dersom du er allergisk overfor prukaloprid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - hvis du får nyredialyse, - hvis du lider av perforasjon eller obstruksjon i tarmveggen, alvorlig betennelse i tarmkanalen, som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller toksisk megakolon/megarektum. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Resolor. Vis forsiktighet ved bruk av Resolor, og si fra til legen dersom: - du har alvorlig nyresykdom, - du har alvorlig leversykdom, - du for tid Прочитайте повний документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Resolor 1 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 mg prukaloprid (som suksinat). Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 142,5 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Hvite til off-white, runde, bikonvekse tabletter, merket med ”PRU 1” på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Resolor er indisert for symptomatisk behandling av kronisk forstoppelse hos voksne der laksativer ikke gir tilstrekkelig lindring. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne_: 2 mg én gang daglig, med eller uten mat, når som helst på dagen. På grunn av den spesielle virkningsmekanismen til prukaloprid (stimulering av propulsiv motilitet), forventes det ikke at overskridelse av den daglige dosen på 2 mg vil øke effekten. Hvis inntaket av prukaloprid én gang daglig ikke er effektivt etter 4 ukers behandling, bør pasienten undersøkes på nytt, og fordelene ved fortsatt behandling bør vurderes på nytt. Effekten av prukaloprid er påvist ved dobbeltblindede, placebokontrollerte studier på opptil 3 måneder. Effekt er ikke påvist utover tre måneder i placebokontrollerte studier (se pkt. 5.1). Ved langvarig behandling bør fordelen revurderes med jevne mellomrom. Spesielle populasjoner _Eldre (> 65 år)_: Begynn med 1 mg én gang daglig (se pkt. 5.2). Om nødvendig kan dosen økes til 2 mg én gang daglig. _Pasienter med nedsatt nyrefunksjon_: Dosen for pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/minutt/1,73 m 2 ) er 1 mg én gang daglig (se pkt. 4.3 og 5.2). Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. _Pasienter med nedsatt leverfunksjon_: Pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) starter med 1 mg én gang daglig som ved behov, og dersom 1 mg tolereres godt, kan økes til 2 mg fo Прочитайте повний документ