Resolor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Prucalopride succinate

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

ATC-koodi:

A06AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prucalopride

Terapeuttinen ryhmä:

Andre stoffer for forstoppelse

Terapeuttinen alue:

forstoppelse

Käyttöaiheet:

Resolor er indisert for symptomatisk behandling av kronisk forstoppelse hos voksne som laksemidler ikke gir tilstrekkelig lindring.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-14

Pakkausseloste

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RESOLOR, 1 MG TABLETTER FILMDRASJERTE
RESOLOR, 2 MG TABLETTER FILMDRASJERTE
prukaloprid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Resolor er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Resolor
3.
Hvordan du bruker Resolor
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Resolor
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA RESOLOR ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Resolor inneholder virkestoffet prukaloprid.
Resolor tilhører en gruppe tarmbevegelsesfremmende legemidler
(gastrointestinale prokinetika). Det
virker på muskelveggen i tarmen og bidrar til å gjenopprette den
normale tarmfunksjonen. Resolor
brukes til behandling av kronisk forstoppelse hos voksne der
laksativer ikke fungerer bra nok.
Skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RESOLOR
BRUK IKKE RESOLOR
-
dersom du er allergisk overfor prukaloprid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
-
hvis du får nyredialyse,
-
hvis du lider av perforasjon eller obstruksjon i tarmveggen, alvorlig
betennelse i tarmkanalen,
som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller toksisk megakolon/megarektum.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Resolor.
Vis forsiktighet ved bruk av Resolor, og si fra til legen dersom:
-
du har alvorlig nyresykdom,
-
du har alvorlig leversykdom,
-
du for tid

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Resolor 1 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 mg prukaloprid (som suksinat).
Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder
142,5 mg laktose (som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Hvite til off-white, runde, bikonvekse tabletter, merket med ”PRU
1” på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Resolor er indisert for symptomatisk behandling av kronisk
forstoppelse hos voksne der laksativer
ikke gir tilstrekkelig lindring.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne_: 2 mg én gang daglig, med eller uten mat, når som helst på
dagen.
På grunn av den spesielle virkningsmekanismen til prukaloprid
(stimulering av propulsiv motilitet),
forventes det ikke at overskridelse av den daglige dosen på 2 mg vil
øke effekten.
Hvis inntaket av prukaloprid én gang daglig ikke er effektivt etter 4
ukers behandling, bør pasienten
undersøkes på nytt, og fordelene ved fortsatt behandling bør
vurderes på nytt.
Effekten av prukaloprid er påvist ved dobbeltblindede,
placebokontrollerte studier på opptil 3
måneder. Effekt er ikke påvist utover tre måneder i
placebokontrollerte studier (se pkt. 5.1). Ved
langvarig behandling bør fordelen revurderes med jevne mellomrom.
Spesielle populasjoner
_Eldre (> 65 år)_: Begynn med 1 mg én gang daglig (se pkt. 5.2). Om
nødvendig kan dosen økes til
2 mg én gang daglig.
_Pasienter med nedsatt nyrefunksjon_: Dosen for pasienter med sterkt
nedsatt nyrefunksjon
(GFR < 30 ml/minutt/1,73 m
2
) er 1 mg én gang daglig (se pkt. 4.3 og 5.2). Ingen dosejustering er
nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
_Pasienter med nedsatt leverfunksjon_: Pasienter med sterkt nedsatt
leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C)
starter med 1 mg én gang daglig som ved behov, og dersom 1 mg
tolereres godt, kan økes til 2 mg fo