Страна: Європейський Союз
мова: литовська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Luspatercept
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
B03XA06
luspatercept
Kiti antianemic preparatai
Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia
Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.
Revision: 5
Įgaliotas
2020-06-25
39 B. PAKUOTĖS LAPELIS 40 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI REBLOZYL 25 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI REBLOZYL 75 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI luspaterceptas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Reblozyl ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Reblozyl 3. Kaip skiriamas Reblozyl 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Reblozyl 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA REBLOZYL IR KAM JIS VARTOJAMAS Reblozyl sudėtyje yra veikliosios medžiagos luspatercepto. Jis vartojamas sergant: MIELODISPLAZINIAIS SINDROMAIS Mielodisplaziniai sindromai (MDS) yra daugelio skirtingų kraujo ir kaulų čiulpų sutrikimų rinkinys. • Raudonosios kraujo ląstelės tampa nenormalios ir netinkamai vystosi. • Pacientams gali pasireikšti daugelis požymių ir simptomų, įskaitant mažą raudonųjų kraujo ląstelių kiekį (mažakraujystę), ir jiems gali prireikti raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) perpylimo. Reblozyl skiriamas suaugusiesiems, sergantiems MDS sukelta mažakraujyste, kuriems reikia eritrocitų perpylimo. Jis vartojamas suaugusiesiems, kuriems anksčiau jau buvo skirtos eritropoetino terapijos arba jos negali būti skiriamos. BETA-TALASEMIJA β-talasemija yra kraujo sutrikimas, perduodamas per genus. • Jis paveikia hemoglobino gamybą. • Pacientams gali pasireikšti daugelis požymių ir si Прочитайте повний документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Reblozyl 25 mg milteliai injekciniam tirpalui Reblozyl 75 mg milteliai injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Reblozyl 25 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 25 mg luspatercepto. Paruošus kiekviename ml tirpalo yra 50 mg luspatercepto. Reblozyl 75 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 75 mg luspatercepto. Paruošus kiekviename ml tirpalo yra 50 mg luspatercepto. Luspaterceptas gaminamas pasitelkus rekombinantinės DNR technologiją kininių žiurkėnukų kiaušidžių (KŽK) ląstelėse. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai). Balti arba beveik balti liofilizuoti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Reblozyl skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems anemija, kuriems reikalingas kraujo perpylimas dėl labai mažos, mažos ar vidutinės rizikos mielodisplazinių sindromų (MDS) ir kurių kaulų čiulpuose yra žiedinių sideroblastų, kuriems pasireiškia nepakankamas atsakas į eritropoetinu pagrįstą terapiją arba kuriems ši terapija netinka (žr. 5.1 skyrių). Reblozyl skirtas suaugusiųjų anemijos, susijusios su nuo kraujo perpylimo priklausoma ir nuo kraujo perpylimo nepriklausoma beta-talasemija, gydymui (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Reblozyl turi pradėti gydytojas, turintis hematologinių ligų gydymo patirties. Dozavimas Prieš kiekvieną Reblozyl suleidimą pacientams reikia ištirti hemoglobino (Hb) koncentraciją. Jei prieš dozavimą įvyksta raudonųjų kraujo ląstelių (RKL) perpylimas, dozavimo metu reiki Прочитайте повний документ