Reblozyl

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Luspatercept

Διαθέσιμο από:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03XA06

INN (Διεθνής Όνομα):

luspatercept

Θεραπευτική ομάδα:

Kiti antianemic preparatai

Θεραπευτική περιοχή:

Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2020-06-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. PAKUOTĖS LAPELIS
40
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
REBLOZYL 25 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
REBLOZYL 75 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
luspaterceptas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Reblozyl ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Reblozyl
3.
Kaip skiriamas Reblozyl
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Reblozyl
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA REBLOZYL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Reblozyl sudėtyje yra veikliosios medžiagos luspatercepto. Jis
vartojamas sergant:
MIELODISPLAZINIAIS SINDROMAIS
Mielodisplaziniai sindromai (MDS) yra daugelio skirtingų kraujo ir
kaulų čiulpų sutrikimų rinkinys.
•
Raudonosios kraujo ląstelės tampa nenormalios ir netinkamai vystosi.
•
Pacientams gali pasireikšti daugelis požymių ir simptomų,
įskaitant mažą raudonųjų kraujo
ląstelių kiekį (mažakraujystę), ir jiems gali prireikti
raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų)
perpylimo.
Reblozyl skiriamas suaugusiesiems, sergantiems MDS sukelta
mažakraujyste, kuriems reikia eritrocitų
perpylimo. Jis vartojamas suaugusiesiems, kuriems anksčiau jau buvo
skirtos eritropoetino terapijos
arba jos negali būti skiriamos.
BETA-TALASEMIJA
β-talasemija yra kraujo sutrikimas, perduodamas per genus.
•
Jis paveikia hemoglobino gamybą.
•
Pacientams gali pasireikšti daugelis požymių ir si

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Reblozyl 25 mg milteliai injekciniam tirpalui
Reblozyl 75 mg milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Reblozyl 25 mg milteliai injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 25 mg luspatercepto. Paruošus kiekviename ml
tirpalo yra 50 mg
luspatercepto.
Reblozyl 75 mg milteliai injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 75 mg luspatercepto. Paruošus kiekviename ml
tirpalo yra 50 mg
luspatercepto.
Luspaterceptas gaminamas pasitelkus rekombinantinės DNR technologiją
kininių žiurkėnukų
kiaušidžių (KŽK) ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai).
Balti arba beveik balti liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Reblozyl skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems anemija,
kuriems reikalingas kraujo
perpylimas dėl labai mažos, mažos ar vidutinės rizikos
mielodisplazinių sindromų (MDS) ir kurių
kaulų čiulpuose yra žiedinių sideroblastų, kuriems pasireiškia
nepakankamas atsakas į eritropoetinu
pagrįstą terapiją arba kuriems ši terapija netinka (žr. 5.1
skyrių).
Reblozyl skirtas suaugusiųjų anemijos, susijusios su nuo kraujo
perpylimo priklausoma ir nuo kraujo
perpylimo nepriklausoma beta-talasemija, gydymui (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Reblozyl turi pradėti gydytojas, turintis hematologinių
ligų gydymo patirties.
Dozavimas
Prieš kiekvieną Reblozyl suleidimą pacientams reikia ištirti
hemoglobino (Hb) koncentraciją. Jei prieš
dozavimą įvyksta raudonųjų kraujo ląstelių (RKL) perpylimas,
dozavimo metu reiki