Страна: Європейський Союз
мова: естонська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
regadenoson
GE Healthcare AS
C01EB21
regadenoson
Südame teraapia
Müokardi perfusiooni pildistamine
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Rapiscan on selektiivne südame veresooni laiendav kasutamiseks farmakoloogilise stressi agent radionukliidide müokardi perfusiooni imaging (MPI) täiskasvanud patsientidel suuda läbima piisava pingutuse.
Revision: 15
Volitatud
2010-09-06
25 B. PAKENDI INFOLEHT 26 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE RAPISCAN 400 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUS Regadenosoon ENNE RAVIMI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Rapiscan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Rapiscani teile manustamist 3. Kuidas Rapiscani manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Rapiscani säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON RAPISCAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Rapiscan sisaldab toimeainet regadenosoon. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pärgarterite vasodilataatoriteks. See laiendab südame artereid ja kiirendab pulssi. See suurendab verevoolu südamelihastesse. Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Rapiscani kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi südameskaneeringul, mida nimetatakse müokardi perfusiooni kuvauuringuks. Skaneerimisel kasutatakse kujutiste loomiseks diagnostilist ainet. Need kujutised näitavad, kui hästi veri voolab südamelihastesse. Tavaliselt kasutatakse enne skaneerimist südamele koormuse andmiseks linttrenažööri. Harjutuse ajal süstitakse kehasse, sageli käeveeni, väike kogus diagnostilist ainet. Seejärel tehakse südamest ülesvõtted. Arst saab siis vaadata, kas südamelihased saavad koormuse ajal piisavalt verd. Kui te ei suuda koormustestil südamele piisavalt koormust anda, süstitakse südamele vajaliku koormuse andmiseks ja verevoolu suurendamiseks Rapiscani. Rapiscani kasutatakse ka südame arterite kateteriseerimise ja ülesvõtete tegemise ajal südame arterite laiendamiseks (invasiivne koronaarangiograafia), et mõõta rõhuerinevust, mis on põhjustatud ühe või mitme arteri kitsenemisest. Südame kateteriseerimise ajal sises Прочитайте повний документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rapiscan 400 mikrogrammi süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 400 mikrogrammi regadenosooni 5 ml lahuses (80 mikrogrammi/ml). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus Selge, värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Rapiscan on selektiivne pärgarterite vasodilataator, mida kasutatakse täiskasvanutel: • farmakoloogilise koormusainena müokardi perfusiooni kuvauuringul ( _myocardial _ _perfusion imaging_ , MPI) patsientidel, kes ei ole võimelised adekvaatselt sooritama koormustesti. • fraktsioneeritud voolureservi ( _fractional flow reserve,_ FFR) mõõtmisel invasiivse koronaarangiograafia ajal ühe pärgarteri stenoosi hindamiseks, kui korduvaid FFR mõõtmisi ei ole ette nähtud (vt lõigud 4.2 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Uuringut Rapiscaniga tohib teha ainult meditsiiniasutuses, kus on kasutatavad südamemonitooringu- ja elustamisseadmed. Annustamine Soovitatav annus on 400 mikrogrammi regadenosooni (5 ml) ühekordne süste perifeersesse veeni ja annuse kohandamine kehakaalule ei ole vajalik. _ _ Patsiendid peavad vältima metüülksantiine (nt kofeiin) ja ka teofülliini sisaldavate mis tahes ravimite kasutamist 12 tundi enne Rapiscani manustamist (vt lõik 4.5). Võimalusel tuleb vältida dipüridamooli kasutamist vähemalt kahe päeva jooksul enne Rapiscani manustamist (vt lõik 4.5). Regadenosooni tõsiste ja/või püsivate kõrvaltoimete leevendamiseks võib kasutada aminofülliini, kuid seda ei tohi kasutada ainult Rapiscani esilekutsutud krambihoo lõpetamiseks (vt lõik 4.4). Regadenosoon põhjustab kiiret pulsi kiirenemist (vt lõik 4.4 ja 5.1). Patsiendid peavad jääma istuma või pikali ja neid tuleb pärast süstimist väikeste ajavahemike järel jälgida, kuni EKG näitajad, pulss ja vererõhk on jälle annustamiseelsetel tasemetel. 3 _Korduv kasutamine_ Kasutamine müokardi perfusiooni kuvau Прочитайте повний документ