Страна: Європейський Союз
мова: румунська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Piflufolastat (18F)
Curium Pet France
V09
piflufolastat (18F)
Produse radiofarmaceutice de diagnosticare
Prostate neoplasme
Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).
Revision: 1
Autorizat
2023-07-24
31 B. PROSPECTUL 32 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT PYLCLARI 1 000 MBQ/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ PYLCLARI 1 500 MBQ/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ piflufolastat ( 18 F) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. Vezi pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară care va supraveghea procedura. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Pylclari și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Pylclari 3. Cum se administrează Pylclari 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Pylclari 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PYLCLARI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este un produs radiofarmaceutic, destinat exclusiv utilizării în scop diagnostic. Pylclari conține substanța activă piflufolastat ( 18 F), care conține fluor radioactiv ( 18 F). Acesta este administrat pentru ca medicii să poată efectua un tip special de scanare numit tomografie cu emisie de pozitroni (PET), pentru a detecta anumite tipuri de celule canceroase care prezintă o proteină numită antigen membranar specific prostatei (PSMA). Acest medicament este utilizat la pacienți: - cu cancer de prostată care prezintă un risc crescut de răspândire a bolii în alte părți ale corpului și care est Прочитайте повний документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pylclari 1 000 MBq/ml soluție injectabilă Pylclari 1 500 MBq/ml soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Pylclari 1 000 MBq/ml soluție injectabilă Fiecare ml de soluție conține 1 000 MBq de piflufolastat ( 18 F), la data și ora calibrării. Activitatea totală per flacon variază între 500 MBq și 10 000 MBq, la data și ora calibrării. Pylclari 1 500 MBq/ml soluție injectabilă Fiecare ml de soluție conține 1 500 MBq de piflufolastat ( 18 F), la data și ora calibrării. Activitatea totală pe flacon variază între 750 MBq și 15 000 MBq, la data și ora calibrării. Fluorul ( 18 F) se dezintegrează în oxigen stabil ( 18 O), cu un timp de înjumătățire de 110 minute, prin emiterea unei radiații pozitronice de energie maximă de 634 keV, urmată de radiații de anihilare fotonică de 511 keV. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare ml de soluție conține maximum 3,5 mg de sodiu și 90 mg de etanol. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă. Soluție limpede, incoloră, cu un pH cuprins între 4,5 și 7,5. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Pylclari este indicat pentru detectarea leziunilor pozitive la antigenul membranar specific prostatic (PSMA) prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET) la adulții cu cancer de prostată (PCa) în următoarele contexte clinice: • Stadializarea primară a pacienților cu PCa cu risc crescut, înainte de terapia curativă inițială, 3 • Pentru localizarea recidivei PCa la pacienții cu suspiciune de rec Прочитайте повний документ