Pylclari

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الرومانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Piflufolastat (18F)

متاح من:

Curium Pet France

ATC رمز:

V09

INN (الاسم الدولي):

piflufolastat (18F)

المجموعة العلاجية:

Produse radiofarmaceutice de diagnosticare

المجال العلاجي:

Prostate neoplasme

الخصائص العلاجية:

Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).

ملخص المنتج:

Revision: 1

الوضع إذن:

Autorizat

تاريخ الترخيص:

2023-07-24

نشرة المعلومات

31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
PYLCLARI 1 000 MBQ/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
PYLCLARI 1 500 MBQ/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
piflufolastat (
18
F)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
Vezi pct. 4 pentru modul de raportare
a reacțiilor adverse
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră de medicină nucleară
care va supraveghea procedura.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră de medicină
nucleară. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pylclari și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Pylclari
3.
Cum se administrează Pylclari
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pylclari
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PYLCLARI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic, destinat exclusiv
utilizării în scop diagnostic.
Pylclari conține substanța activă piflufolastat (
18
F), care conține fluor radioactiv (
18
F). Acesta este
administrat pentru ca medicii să poată efectua un tip special de
scanare numit tomografie cu emisie de
pozitroni (PET), pentru a detecta anumite tipuri de celule canceroase
care prezintă o proteină numită
antigen membranar specific prostatei (PSMA). Acest medicament este
utilizat la pacienți:
-
cu cancer de prostată care prezintă un risc crescut de răspândire
a bolii în alte părți ale corpului și
care est

خصائص المنتج

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pylclari 1 000 MBq/ml soluție injectabilă
Pylclari 1 500 MBq/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pylclari 1 000 MBq/ml soluție injectabilă
Fiecare ml de soluție conține 1 000 MBq de piflufolastat (
18
F), la data și ora calibrării.
Activitatea totală per flacon variază între 500 MBq și 10 000 MBq,
la data și ora calibrării.
Pylclari 1 500 MBq/ml soluție injectabilă
Fiecare ml de soluție conține 1 500 MBq de piflufolastat (
18
F), la data și ora calibrării.
Activitatea totală pe flacon variază între 750 MBq și 15 000 MBq,
la data și ora calibrării.
Fluorul (
18
F) se dezintegrează în oxigen stabil (
18
O), cu un timp de înjumătățire de 110 minute, prin
emiterea unei radiații pozitronice de energie maximă de 634 keV,
urmată de radiații de anihilare
fotonică de 511 keV.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare ml de soluție conține maximum 3,5 mg de sodiu și 90 mg de
etanol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție limpede, incoloră, cu un pH cuprins între 4,5 și 7,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Pylclari este indicat pentru detectarea leziunilor pozitive la
antigenul membranar specific prostatic
(PSMA) prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET) la adulții cu
cancer de prostată (PCa) în
următoarele contexte clinice:
•
Stadializarea primară a pacienților cu PCa cu risc crescut, înainte
de terapia curativă inițială,
3
•
Pentru localizarea recidivei PCa la pacienții cu suspiciune de
rec