Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Mycoplasma vakcíny
Intervet International, B.V.
QI09AB
Mycoplasma vaccine (Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11)
Injekční suspenze
prasata
Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)
Kódy balení: 9935018 - 1 x 20 ml - lahvička
2005-12-30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Porcilis M Hyo, injekční suspenze 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci : Intervet International B.V. V členských zemích zastoupen národními zastoupeními Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN BOXMEER Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL - 5831AN Boxmeer 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis M Hyo, injekční suspenze 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Dávka (2 ml) obsahuje: Koncentrát inaktivovaných, celých buněk _Mycoplasma hyopneumoniae_, kmen 11: 7,0 log 2 Ab titr * Adjuvans: 150 mg dl- -tokoferol acetátu * Průměrný titr protilátek (Ab) získaný po inokulaci myší 1/20 dávky pro prasata. 4. INDIKACE Pro výkrmová prasata: K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_. Nástup imunity: 2 týdny po druhé injekci. Trvání imunity: nejméně 20 týdnů po druhé injekci. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Během prvních 1-2 dnů po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty v průměru asi o 0,3°C, u některých prasat až o 2,0°C. Tato zvířata se další den navrátí k normálu. V místě aplikace se může objevit přechodný otok/zarudnutí (max. průměr 5 cm), které odezní nejpozději během 14 dnů. V ojedinělých případech se může vyskytnout reakce z přecitlivělosti. 2 Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prase (výkrmová prasata) 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární injekce v dávce 2 ml do krku v oblasti za uchem. Vakcinační schéma: Prasata s Прочитайте повний документ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis M Hyo, injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y) Koncentrát inaktivovaných, celých buněk _Mycoplasma hyopneumoniae_, kmen 11: 7,0 log 2 Ab titr * Adjuvans: 150 mg dl- -tokoferol acetátu * Průměrný titr protilátek (Ab) získaný po inokulaci myší 1/20 dávky pro prasata. Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze, bílá nebo téměř bílá 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prase (výkrmová prasata) 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro výkrmová prasata: K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_. Nástup imunity: 2 týdny po druhé injekci. Trvání imunity: nejméně 20 týdnů po druhé injekci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Vakcinujte pouze zdravá zvířata. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) 2 Během prvních 1-2 dnů po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty v průměru asi o 0,3°C, u některých prasat až o 2,0°C. Tato zvířata se další den navrátí k normálu. V místě aplikace se může objevit přechodný otok/zarudnutí (max. průměr 5 cm), které odezní nejpozději během 14 dnů. V ojedinělých případech se může vyskytnout reakce z přecitlivělosti. 4.7 POUŽITÍ V PRŮBĚHU BŘEZOSTI, LAKTACE NEBO SNÁŠKY Neuplatňuje se. 4.8 INTERAKCE S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A DALŠÍ FORMY INTERA Прочитайте повний документ