Porcilis M Hyo Injekční suspenze

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

العنصر النشط:

Mycoplasma vakcíny

متاح من:

Intervet International, B.V.

ATC رمز:

QI09AB

INN (الاسم الدولي):

Mycoplasma vaccine (Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11)

الشكل الصيدلاني:

Injekční suspenze

المجموعة العلاجية:

prasata

المجال العلاجي:

Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)

ملخص المنتج:

Kódy balení: 9935018 - 1 x 20 ml - lahvička

تاريخ الترخيص:

2005-12-30

نشرة المعلومات

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
Porcilis M Hyo, injekční suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
:
Intervet International B.V.
V členských zemích zastoupen národními zastoupeními
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN BOXMEER
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831AN Boxmeer
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis M Hyo, injekční suspenze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Dávka (2 ml) obsahuje:
Koncentrát inaktivovaných, celých buněk _Mycoplasma
hyopneumoniae_, kmen 11:

7,0 log
2
Ab titr
*
Adjuvans: 150 mg dl-

-tokoferol acetátu
*
Průměrný titr protilátek (Ab) získaný po inokulaci myší 1/20
dávky pro prasata.
4.
INDIKACE
Pro výkrmová prasata:
K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí
způsobených infekcí _Mycoplasma _
_hyopneumoniae_.
Nástup imunity: 2 týdny po druhé injekci.
Trvání imunity: nejméně 20 týdnů po druhé injekci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Během prvních 1-2 dnů po vakcinaci se může objevit přechodné
zvýšení tělesné teploty
v průměru asi o 0,3°C, u některých prasat až o 2,0°C. Tato
zvířata se další den navrátí
k normálu. V místě aplikace se může objevit přechodný
otok/zarudnutí (max. průměr 5 cm),
které odezní nejpozději během 14 dnů.
V ojedinělých případech se může vyskytnout reakce z
přecitlivělosti.
2
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu
veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prase (výkrmová prasata)
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuskulární injekce v dávce 2 ml do krku v oblasti za uchem.
Vakcinační schéma:
Prasata s

خصائص المنتج

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis M Hyo, injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y)
Koncentrát inaktivovaných, celých buněk _Mycoplasma
hyopneumoniae_, kmen 11:

7,0 log
2
Ab titr
*
Adjuvans: 150 mg dl-

-tokoferol acetátu
*
Průměrný titr protilátek (Ab) získaný po inokulaci myší 1/20
dávky pro prasata.
Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze, bílá nebo téměř bílá
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prase (výkrmová prasata)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro výkrmová prasata:
K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí
způsobených infekcí _Mycoplasma _
_hyopneumoniae_.
Nástup imunity: 2 týdny po druhé injekci.
Trvání imunity: nejméně 20 týdnů po druhé injekci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
2
Během prvních 1-2 dnů po vakcinaci se může objevit přechodné
zvýšení tělesné teploty v průměru asi
o 0,3°C, u některých prasat až o 2,0°C. Tato zvířata se další
den navrátí k normálu. V místě aplikace
se může objevit přechodný otok/zarudnutí (max. průměr 5 cm),
které odezní nejpozději během 14 dnů.
V ojedinělých případech se může vyskytnout reakce z
přecitlivělosti.
4.7
POUŽITÍ V PRŮBĚHU BŘEZOSTI, LAKTACE NEBO SNÁŠKY
Neuplatňuje se.
4.8
INTERAKCE S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A DALŠÍ FORMY
INTERA