Страна: Європейський Союз
мова: данська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
alitretinoin
Eisai GmbH
L01XX22
alitretinoin
Antineoplastiske midler
Sarcoma, kaposi
Panretin gel er indiceret til lokal behandling af kutane læsioner i patienter med erhvervet-immun-mangel-syndrom (AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS), når:læsioner er ikke sår eller lymphoedematous, og behandling af visceral AA er ikke påkrævet, og læsioner, der ikke svarer til systemisk antiretroviral terapi, og;strålebehandling eller kemoterapi er ikke passende.
Revision: 17
Trukket tilbage
2000-10-11
18 B. INDLÆGSSEDDEL 19 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PANRETIN 0,1% GEL ALITRETINOIN LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Panretin 3. Sådan skal De bruge Panretin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Panretin tihører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med vitamin A og kendt som retinoider. Panretin anvendes hos patienter med AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS) og er til behandling af de KS-læsioner: - der kun er på huden - som ikke har reageret på Deres HIV-behandling, - hvor der ikke er hul på huden eller læsionen - hvor den omgivende hud ikke er hævet - hvis Deres læge mener, at andre behandlingsformer ikke er egnede til Dem. Panretin behandler ikke KS, som findes inden i kroppen. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE PANRETIN BRUG IKKE PANRETIN: - hvis De er allergisk over for alitretinoin eller lignende lægemidler indeholdende retinoider - hvis De er allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis De er gravid - hvis De planlægger graviditet - hvis De ammer - på KS-læsioner tæt ved en hvilken som helst anden hudsygdom VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE PANRETIN - Panretin er ikke godkendt til brug til børn eller unge under 18 år. - Påsmør ikke gelen på eller nær følsomme dele af kroppen så som øjne, næsebor, mund, læb Прочитайте повний документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panretin 0,1 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g gel indeholder 1 mg alitretinoin (0,1%). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Gel Klar, gul gel 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Panretin gel er indiceret til lokal behandling af kutane læsioner hos patienter med AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS), når: - læsionerne ikke er ulcererede eller lymfødematøse - behandling af visceralt KS ikke er påkrævet - læsionerne ikke responderer på systemisk, antiretroviral behandling - røntgenterapi eller kemoterapi ikke er hensigtsmæssig 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Panretin-behandling må kun påbegyndes og vedligeholdes af speciallæger, der har erfaring med behandlingen af patienter med KS. Mænd Patienterne skal påsmøre Panretin på kutane KS-læsioner ved brug af tilstrækkeligt gel til at dække hver enkelt læsion med et rigeligt lag. _Applikationshyppighed_ Patienterne skal indledningsvis påsmøre Panretin 2 gange dagligt på kutane KS-læsioner. Applikationshyppigheden kan øges trinvist til 3 eller 4 gange dagligt i overensstemmelse med individuel læsionstolerance, idet der skal gå mindst 2 uger mellem dosisforhøjelser. Applikationshyppigheden skal tilpasses til hver enkelt læsion for sig. Hvis der forekommer toksicitet på applikationsstedet, kan applikationshyppigheden reduceres som beskrevet nedenfor. Der findes ikke data for effekten af Panretin påført mindre hyppigt end 2 gange dagligt. Lokal hudirritation kan gradueres ifølge fempunktsskalaen vist i Tabel 1. Retningslinier for behandlingsjusteringer nødvendiggjort af lokal, behandlingsrelateret hudtoksicitet er specificeret i Tabel 2. 3 TABEL 1 GRADUERING AF LOKAL HUDIRRITATION GRAD DEFINITION AF KLINISKE SYMPTOMER 0 = Ingen reaktion Ingen 1 = Mild Tydelig lyserød til rød farvetegning 2 = Moderat Øget rødme, muligt ødem 3 = Svær Meget rødt, med ødem, med eller uden vesikeldannelse 4 = Meget svær Dybt rødt, h Прочитайте повний документ