Panretin

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

alitretinoin

MAH:

Eisai GmbH

ATC_code:

L01XX22

INN:

alitretinoin

therapeutic_group:

Antineoplastiske midler

therapeutic_area:

Sarcoma, kaposi

therapeutic_indication:

Panretin gel er indiceret til lokal behandling af kutane læsioner i patienter med erhvervet-immun-mangel-syndrom (AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS), når:læsioner er ikke sår eller lymphoedematous, og behandling af visceral AA er ikke påkrævet, og læsioner, der ikke svarer til systemisk antiretroviral terapi, og;strålebehandling eller kemoterapi er ikke passende.

leaflet_short:

Revision: 17

authorization_status:

Trukket tilbage

authorization_date:

2000-10-11

PIL

18
B. INDLÆGSSEDDEL
19
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PANRETIN 0,1% GEL
ALITRETINOIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Panretin
3.
Sådan skal De bruge Panretin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Panretin tihører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med vitamin
A og kendt som retinoider.
Panretin anvendes hos patienter med AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS)
og er til behandling af
de KS-læsioner:
-
der kun er på huden
-
som ikke har reageret på Deres HIV-behandling,
-
hvor der ikke er hul på huden eller læsionen
-
hvor den omgivende hud ikke er hævet
-
hvis Deres læge mener, at andre behandlingsformer ikke er egnede til
Dem.
Panretin behandler ikke KS, som findes inden i kroppen.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE PANRETIN
BRUG IKKE PANRETIN:
-
hvis De er allergisk over for alitretinoin eller lignende lægemidler
indeholdende retinoider
-
hvis De er allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i
punkt 6)
-
hvis De er gravid
-
hvis De planlægger graviditet
-
hvis De ammer
-
på KS-læsioner tæt ved en hvilken som helst anden hudsygdom
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE PANRETIN
-
Panretin er ikke godkendt til brug til børn eller unge under 18 år.
-
Påsmør ikke gelen på eller nær følsomme dele af kroppen så som
øjne, næsebor, mund,
læb

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Panretin 0,1 % gel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g gel indeholder 1 mg alitretinoin (0,1%).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel
Klar, gul gel
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Panretin gel er indiceret til lokal behandling af kutane læsioner hos
patienter med AIDS-relateret
Kaposis sarkom (KS), når:
-
læsionerne ikke er ulcererede eller lymfødematøse
-
behandling af visceralt KS ikke er påkrævet
-
læsionerne ikke responderer på systemisk, antiretroviral behandling
-
røntgenterapi eller kemoterapi ikke er hensigtsmæssig
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Panretin-behandling må kun påbegyndes og vedligeholdes af
speciallæger, der har erfaring med
behandlingen af patienter med KS.
Mænd
Patienterne skal påsmøre Panretin på kutane KS-læsioner ved brug
af tilstrækkeligt gel til at
dække hver enkelt læsion med et rigeligt lag.
_Applikationshyppighed_
Patienterne skal indledningsvis påsmøre Panretin 2 gange dagligt på
kutane KS-læsioner.
Applikationshyppigheden kan øges trinvist til 3 eller 4 gange dagligt
i overensstemmelse med
individuel læsionstolerance, idet der skal gå mindst 2 uger mellem
dosisforhøjelser.
Applikationshyppigheden skal tilpasses til hver enkelt læsion for
sig. Hvis der forekommer
toksicitet på applikationsstedet, kan applikationshyppigheden
reduceres som beskrevet nedenfor.
Der findes ikke data for effekten af Panretin påført mindre hyppigt
end 2 gange dagligt.
Lokal hudirritation kan gradueres ifølge fempunktsskalaen vist i
Tabel 1. Retningslinier for
behandlingsjusteringer nødvendiggjort af lokal, behandlingsrelateret
hudtoksicitet er specificeret
i Tabel 2.
3
TABEL 1
GRADUERING AF LOKAL HUDIRRITATION
GRAD
DEFINITION AF KLINISKE SYMPTOMER
0 = Ingen reaktion
Ingen
1 = Mild
Tydelig lyserød til rød farvetegning
2 = Moderat
Øget rødme, muligt ødem
3 = Svær
Meget rødt, med ødem, med eller uden vesikeldannelse
4 = Meget svær
Dybt rødt, h