Страна: Європейський Союз
мова: польська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
tokeranib
Zoetis Belgium SA
QL01EX90
toceranib
Psy
Środki przeciwnowotworowe
Leczenie niepoddawanych resekcji guzów mastocytów II klasy II (średniozaawansowany) lub III (o wysokim stopniu złośliwości), nawrotowych, skórnych komórek skórnych u psów.
Revision: 10
Upoważniony
2009-09-23
18 B. ULOTKA INFORMACYJNA 19 ULOTKA INFORMACYJNA PALLADIA 10 MG TABLETKI POWLEKANE DLA PSÓW PALLADIA 15 MG TABLETKI POWLEKANE DLA PSÓW PALLADIA 50 MG TABLETKI POWLEKANE DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) WŁOCHY 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Palladia 10 mg tabletki powlekane dla psów Palladia 15 mg tabletki powlekane dla psów Palladia 50 mg tabletki powlekane dla psów Tokeranib 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda tabletka powlekana zawiera fosforan tokeranibu w ilości odpowiadającej 10 mg, 15 mg lub 50 mg tokeranibu jako substancji czynnej. Każda tabletka zawiera także laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną i krospowidon. Palladia ma formę okrągłych tabletek w kolorowej otoczce mającej na celu zmniejszenie ryzyka narażenia na działanie i pomoc w identyfikacji mocy tabletek: Palladia 10 mg: niebieski Palladia 15 mg: pomarańczowy Palladia 50 mg: czerwony 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie nieoperacyjnych, nawracających skórnych guzów komórek tucznych stopnia II (pośredni stopień) lub III (wysoki stopień) wg Patnaika 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u ciężarnych samic lub będących w okresie laktacji oraz u psów przeznaczonych na cele hodowlane. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 20 Nie stosować u psów poniżej 2 lat lub poniżej 3 kg masy ciała. Nie stosować u psów z krwawieniami z przewodu pokarmowego. Lekarz weterynarii pomoże określić czy dotyczy to twojego psa. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Wyniki terenowych badań klinicznych z udziałem 151 leczonych psów oraz otrzymujących placebo wykazały, że objawy klinic Прочитайте повний документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Palladia 10 mg tabletki powlekane dla psów Palladia 15 mg tabletki powlekane dla psów Palladia 50 mg tabletki powlekane dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJA CZYNNA: Każda tabletka powlekana zawiera fosforan tokeranibu w ilości odpowiadającej 10 mg, 15 mg lub 50 mg tokeranibu. SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Palladia 10 mg: okrągłe, niebieskie tabletki Palladia 15 mg: okrągłe, pomarańczowe tabletki Palladia 50 mg: okrągłe, czerwone tabletki Każda tabletka zawiera informację o mocy (10, 15 lub 50) na jednej stronie, druga strona tabletki jest pusta. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie nieoperacyjnych, nawracających skórnych guzów komórek tucznych stopnia II (pośredni stopień) lub III (wysoki stopień) wg Patnaika 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u ciężarnych samic lub będących w okresie laktacji oraz u psów przeznaczonych na cele hodowlane. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u psów poniżej 2 lat lub poniżej 3 kg masy ciała. Nie stosować u psów z krwawieniami z przewodu pokarmowego. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT W przypadku guzów komórek tucznych podlegających leczeniu chirurgicznemu, taka metoda powinna być stosowana jako pierwszego wyboru. 3 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy dokładnie obserwować psy. Obniżenie dawki i/lub przerwanie dawkowania, może okazać się konieczne w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Należy dokonywać cotygodniowej oceny terapii przez pierwsze 6 tygodni oraz następnie, co Прочитайте повний документ