Palladia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: pólska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tokeranib

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium SA

ATC númer:

QL01EX90

INN (Alþjóðlegt nafn):

toceranib

Meðferðarhópur:

Psy

Lækningarsvæði:

Środki przeciwnowotworowe

Ábendingar:

Leczenie niepoddawanych resekcji guzów mastocytów II klasy II (średniozaawansowany) lub III (o wysokim stopniu złośliwości), nawrotowych, skórnych komórek skórnych u psów.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Upoważniony

Leyfisdagur:

2009-09-23

Upplýsingar fylgiseðill

18
B. ULOTKA INFORMACYJNA
19
ULOTKA INFORMACYJNA
PALLADIA 10 MG TABLETKI POWLEKANE DLA PSÓW
PALLADIA 15 MG TABLETKI POWLEKANE DLA PSÓW
PALLADIA 50 MG TABLETKI POWLEKANE DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
WŁOCHY
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Palladia 10 mg tabletki powlekane dla psów
Palladia 15 mg tabletki powlekane dla psów
Palladia 50 mg tabletki powlekane dla psów
Tokeranib
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka powlekana zawiera fosforan tokeranibu w ilości
odpowiadającej 10 mg, 15 mg lub 50
mg tokeranibu jako substancji czynnej.
Każda tabletka zawiera także laktozę jednowodną, celulozę
mikrokrystaliczną, magnezu stearynian,
krzemionkę koloidalną i krospowidon.
Palladia ma formę okrągłych tabletek w kolorowej otoczce mającej
na celu zmniejszenie ryzyka
narażenia na działanie i pomoc w identyfikacji mocy tabletek:
Palladia 10 mg: niebieski
Palladia 15 mg: pomarańczowy
Palladia 50 mg: czerwony
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie nieoperacyjnych, nawracających skórnych guzów komórek
tucznych stopnia II (pośredni
stopień) lub III (wysoki stopień) wg Patnaika
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u ciężarnych samic lub będących w okresie laktacji
oraz u psów przeznaczonych na cele
hodowlane.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
20
Nie stosować u psów poniżej 2 lat lub poniżej 3 kg masy ciała.
Nie stosować u psów z krwawieniami z przewodu pokarmowego. Lekarz
weterynarii pomoże określić
czy dotyczy to twojego psa.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Wyniki terenowych badań klinicznych z udziałem 151 leczonych psów
oraz otrzymujących placebo
wykazały, że objawy klinic

Vara einkenni

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Palladia 10 mg tabletki powlekane dla psów
Palladia 15 mg tabletki powlekane dla psów
Palladia 50 mg tabletki powlekane dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Każda tabletka powlekana zawiera fosforan tokeranibu w ilości
odpowiadającej 10 mg, 15 mg lub 50
mg tokeranibu.
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Palladia 10 mg: okrągłe, niebieskie tabletki
Palladia 15 mg: okrągłe, pomarańczowe tabletki
Palladia 50 mg: okrągłe, czerwone tabletki
Każda tabletka zawiera informację o mocy (10, 15 lub 50) na jednej
stronie, druga strona tabletki jest
pusta.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie nieoperacyjnych, nawracających skórnych guzów komórek
tucznych stopnia II (pośredni
stopień) lub III (wysoki stopień) wg Patnaika
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u ciężarnych samic lub będących w okresie laktacji
oraz u psów przeznaczonych na cele
hodowlane.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u psów poniżej 2 lat lub poniżej 3 kg masy ciała.
Nie stosować u psów z krwawieniami z przewodu pokarmowego.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W przypadku guzów komórek tucznych podlegających leczeniu
chirurgicznemu, taka metoda powinna
być stosowana jako pierwszego wyboru.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy dokładnie obserwować psy. Obniżenie dawki i/lub przerwanie
dawkowania, może okazać się
konieczne w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Należy
dokonywać cotygodniowej oceny
terapii przez pierwsze 6 tygodni oraz następnie, co