Страна: Європейський Союз
мова: румунська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
cenobamate
Angelini Pharma S.p.A
N03AX
cenobamate
Antiepileptice,
Epilepsie
Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.
Revision: 5
Autorizat
2021-03-26
41 B. PROSPECTUL 42 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ONTOZRY 12,5 MG COMPRIMATE ONTOZRY 25 MG COMPRIMATE FILMATE ONTOZRY 50 MG COMPRIMATE FILMATE ONTOZRY 100 MG COMPRIMATE FILMATE ONTOZRY 150 MG COMPRIMATE FILMATE ONTOZRY 200 MG COMPRIMATE FILMATE cenobamat Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ontozry și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ontozry 3. Cum să luați Ontozry 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ontozry 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ONTOZRY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ontozry conține substanța activă cenobamat. Acesta aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea epilepsiei, o afecțiune în care o persoană are crize sau convulsii, din cauza unei activități anormale la nivelul creierului. Ontozry este utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice la pacienții adulți cu epilepsie care nu au atins un contr Прочитайте повний документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ontozry 12,5 mg comprimate Ontozry 25 mg comprimate filmate Ontozry 50 mg comprimate filmate Ontozry 100 mg comprimate filmate Ontozry 150 mg comprimate filmate Ontozry 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Ontozry 12,5 mg comprimate Fiecare comprimat conține cenobamat 12,5 mg. Ontozry 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține cenobamat 25 mg. Ontozry 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține cenobamat 50 mg. Ontozry 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține cenobamat 100 mg. Ontozry 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține cenobamat 150 mg. Ontozry 200 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține cenobamat 200 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat de 12,5 mg conține lactoză monohidrat 39,7 mg. Fiecare comprimat filmat de 25 mg conține lactoză monohidrat 79,3 mg. Fiecare comprimat filmat de 50 mg conține lactoză monohidrat 158,7 mg. Fiecare comprimat filmat de 100 mg conține lactoză monohidrat 108,7 mg. Fiecare comprimat filmat de 150 mg conține lactoză monohidrat 163 mg. Fiecare comprimat filmat de 200 mg conține lactoză monohidrat 217,4 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3 3. FORMA FARMACEUTICĂ Ontozry 12,5 mg comprimat Comprimat Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg și 200 mg comprimat filmat Comprimat filmat Ontozry 12,5 mg comprimat Comprimat fără film, rotund, de culoare albă până la aproape albă, marcat cu AV pe o față și cu „12” pe cealaltă față Ontozry 25 mg comprimat filmat Comprimat filmat rotund, de culoare maro, marca Прочитайте повний документ