Ontozry

Land: Den europeiske union

Språk: rumensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

cenobamate

Tilgjengelig fra:

Angelini Pharma S.p.A

ATC-kode:

N03AX

INN (International Name):

cenobamate

Terapeutisk gruppe:

Antiepileptice,

Terapeutisk område:

Epilepsie

Indikasjoner:

Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.

Produkt oppsummering:

Revision: 5

Autorisasjon status:

Autorizat

Autorisasjon dato:

2021-03-26

Informasjon til brukeren

41
B. PROSPECTUL
42
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ONTOZRY 12,5 MG COMPRIMATE
ONTOZRY 25 MG COMPRIMATE FILMATE
ONTOZRY 50 MG COMPRIMATE FILMATE
ONTOZRY 100 MG COMPRIMATE FILMATE
ONTOZRY 150 MG COMPRIMATE FILMATE
ONTOZRY 200 MG COMPRIMATE FILMATE
cenobamat
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ontozry și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Ontozry
3.
Cum să luați Ontozry
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ontozry
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ONTOZRY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ontozry conține substanța activă cenobamat. Acesta aparține unui
grup de medicamente numite
antiepileptice. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea
epilepsiei, o afecțiune în care o
persoană are crize sau convulsii, din cauza unei activități
anormale la nivelul creierului.
Ontozry este utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice
la pacienții adulți cu epilepsie care
nu au atins un contr

Preparatomtale

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ontozry 12,5 mg comprimate
Ontozry 25 mg comprimate filmate
Ontozry 50 mg comprimate filmate
Ontozry 100 mg comprimate filmate
Ontozry 150 mg comprimate filmate
Ontozry 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ontozry 12,5 mg comprimate
Fiecare comprimat conține cenobamat 12,5 mg.
Ontozry 25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține cenobamat 25 mg.
Ontozry 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține cenobamat 50 mg.
Ontozry 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține cenobamat 100 mg.
Ontozry 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține cenobamat 150 mg.
Ontozry 200 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține cenobamat 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat de 12,5 mg conține lactoză monohidrat 39,7 mg.
Fiecare comprimat filmat de 25 mg conține lactoză monohidrat 79,3
mg.
Fiecare comprimat filmat de 50 mg conține lactoză monohidrat 158,7
mg.
Fiecare comprimat filmat de 100 mg conține lactoză monohidrat 108,7
mg.
Fiecare comprimat filmat de 150 mg conține lactoză monohidrat 163
mg.
Fiecare comprimat filmat de 200 mg conține lactoză monohidrat 217,4
mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Ontozry 12,5 mg comprimat
Comprimat
Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg și 200 mg comprimat filmat
Comprimat filmat
Ontozry 12,5 mg comprimat
Comprimat fără film, rotund, de culoare albă până la aproape
albă, marcat cu AV pe o față și cu „12”
pe cealaltă față
Ontozry 25 mg comprimat filmat
Comprimat filmat rotund, de culoare maro, marca