Страна: Європейський Союз
мова: хорватська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic kiseline, эзетимиб
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10B
bempedoic acid, ezetimibe
Sredstva za modifikaciju lipida
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nustendi prikazan kod odraslih pacijenata s primarnim гиперхолестеринемии (гетерозиготная obiteljska i nije nasljedna) ili mješoviti dislipidemija kao dodatak prehrani u kombinaciji sa statinima u bolesnika nisu uspjeli postići LDL kolesterol svrhu što переносимой dozi statina uz ezetimibealone kod pacijenata koji su ili statinima laktoza ili za koga statinima kontraindicirano, i ne možete postići LDL kolesterol cilj эзетимибом sami,kod bolesnika već tretiraju s kombinacijom bempedoic kiseline i эзетимиб kao pojedinačne tablete sa ili bez statina.
Revision: 5
odobren
2020-03-27
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA NUSTENDI 180 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE bempedoatna kiselina / ezetimib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Nustendi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Nustendi 3. Kako uzimati Nustendi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Nustendi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NUSTENDI I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE NUSTENDI I KAKO DJELUJE Nustendi je lijek koji smanjuje razine „lošeg” kolesterola (koji se naziva i „LDL kolesterol”), vrste masnoće u krvi. Lijek Nustendi sadrži dvije djelatne tvari, koje smanjuju kolesterol na dva načina: • bempedoatna kiselina smanjuje stvaranje kolesterola u jetri i povećava uklanjanje LDL kolesterola iz krvi • ezetimib djeluje u crijevima tako da smanjuje količinu kolesterola koji se apsorbira iz hrane. ZA ŠTO SE NUSTENDI KORISTI Nustendi se daje odraslim osobama s primarnom hiperkolesterolemijom ili miješanom dislipidemijom, a to su bolesti koje uzrokuju visoku razinu kolesterola u krvi. Daje se kao dodatak uz kontroliranu prehranu za snižavanje kolesterola (dijetu). Nustendi se daje: • ako uzimate statin (kao što je simvastatin, često korišteni lijek za liječenje visokog kolesterola) zajedno s ezetimibom i ta Vam terapija nije dovoljno snizila LDL kolesterol • ako uzimate ezetimib i ta Vam terapija nije dovoljno snizila LDL kolesterol • umjesto bempedoatne kiseline i ez Прочитайте повний документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Nustendi 180 mg/10 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 180 mg bempedoatne kiseline i 10 mg ezetimiba. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 180 mg/10 mg sadrži 71,6 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Plava filmom obložena tableta ovalnog oblika od približno 15,00 mm × 7,00 mm × 5,00 mm s utisnutom oznakom „818” s jedne strane te „ESP” s druge. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Nustendi indiciran je u odraslih osoba s primarnom hiperkolesterolemijom (heterozigotnom obiteljskom i stečenom) ili miješanom dislipidemijom kao dodatak dijeti: • u kombinaciji sa statinom u bolesnika koji ne mogu postići ciljne vrijednosti LDL kolesterola uz maksimalnu podnošljivu dozu statina uz ezetimib (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4) • kao samostalan lijek u bolesnika koji ne podnose statine ili u kojih je primjena statina kontraindicirana te koji ne mogu postići ciljne vrijednosti LDL kolesterola samo uz primjenu ezetimiba • u bolesnika koji se već liječe kombinacijom bempedoatne kiseline i ezetimiba kao zasebnim tabletama, sa statinom ili bez njega. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza lijeka Nustendi jest jedna filmom obložena tableta 180 mg/10 mg jedanput dnevno. _Istodobna primjena sa sekvestrantima žučne kiseline _ Dozu lijeka Nustendi potrebno je uzeti najmanje 2 sata prije ili 4 sata nakon uzimanja sekvestranta žučne kiseline. _Istodobna terapija simvastatinom _ Kada se lijek Nustendi uzima istodobno sa simvastatinom, dozu simvastatina potrebno je ograničiti na 20 mg dnevno (ili 40 mg dnevno za bolesnike s teškom hiperkolesterolemijom i visokim rizikom za 3 razvoj kardiovaskularnih komplikacija koji još nisu postigli terapijske ciljeve uz primjenu nižih doza i kada se očekuje da će koristi prevladati u odnosu Прочитайте повний документ