Nustendi

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: क्रोएशियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Bempedoic kiseline, эзетимиб

थमां उपलब्ध:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ए.टी.सी कोड:

C10B

INN (इंटरनेशनल नाम):

bempedoic acid, ezetimibe

चिकित्सीय समूह:

Sredstva za modifikaciju lipida

चिकित्सीय क्षेत्र:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

चिकित्सीय संकेत:

Nustendi prikazan kod odraslih pacijenata s primarnim гиперхолестеринемии (гетерозиготная obiteljska i nije nasljedna) ili mješoviti dislipidemija kao dodatak prehrani u kombinaciji sa statinima u bolesnika nisu uspjeli postići LDL kolesterol svrhu što переносимой dozi statina uz ezetimibealone kod pacijenata koji su ili statinima laktoza ili za koga statinima kontraindicirano, i ne možete postići LDL kolesterol cilj эзетимибом sami,kod bolesnika već tretiraju s kombinacijom bempedoic kiseline i эзетимиб kao pojedinačne tablete sa ili bez statina.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 5

प्राधिकरण का दर्जा:

odobren

प्राधिकरण की तारीख:

2020-03-27

सूचना पत्रक

29
B.
UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
NUSTENDI 180 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
bempedoatna kiselina / ezetimib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Nustendi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Nustendi
3.
Kako uzimati Nustendi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nustendi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NUSTENDI I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE NUSTENDI I KAKO DJELUJE
Nustendi je lijek koji smanjuje razine „lošeg” kolesterola (koji
se naziva i „LDL kolesterol”), vrste
masnoće u krvi.
Lijek Nustendi sadrži dvije djelatne tvari, koje smanjuju kolesterol
na dva načina:
•
bempedoatna kiselina smanjuje stvaranje kolesterola u jetri i
povećava uklanjanje
LDL kolesterola iz krvi
•
ezetimib djeluje u crijevima tako da smanjuje količinu kolesterola
koji se apsorbira iz hrane.
ZA ŠTO SE NUSTENDI KORISTI
Nustendi se daje odraslim osobama s primarnom hiperkolesterolemijom
ili miješanom dislipidemijom,
a to su bolesti koje uzrokuju visoku razinu kolesterola u krvi. Daje
se kao dodatak uz kontroliranu
prehranu za snižavanje kolesterola (dijetu).
Nustendi se daje:
•
ako uzimate statin (kao što je simvastatin, često korišteni lijek
za liječenje visokog kolesterola)
zajedno s ezetimibom i ta Vam terapija nije dovoljno snizila LDL
kolesterol
•
ako uzimate ezetimib i ta Vam terapija nije dovoljno snizila LDL
kolesterol
•
umjesto bempedoatne kiseline i ez

उत्पाद विशेषताएं

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Nustendi 180 mg/10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 180 mg bempedoatne kiseline i
10 mg ezetimiba.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta od 180 mg/10 mg sadrži 71,6 mg
laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Plava filmom obložena tableta ovalnog oblika od približno 15,00 mm
× 7,00 mm × 5,00 mm s
utisnutom oznakom „818” s jedne strane te „ESP” s druge.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Nustendi indiciran je u odraslih osoba s primarnom
hiperkolesterolemijom (heterozigotnom
obiteljskom i stečenom) ili miješanom dislipidemijom kao dodatak
dijeti:
•
u kombinaciji sa statinom u bolesnika koji ne mogu postići ciljne
vrijednosti LDL kolesterola uz
maksimalnu podnošljivu dozu statina uz ezetimib (vidjeti dijelove
4.2, 4.3 i 4.4)
•
kao samostalan lijek u bolesnika koji ne podnose statine ili u kojih
je primjena statina
kontraindicirana te koji ne mogu postići ciljne vrijednosti LDL
kolesterola samo uz primjenu
ezetimiba
•
u bolesnika koji se već liječe kombinacijom bempedoatne kiseline i
ezetimiba kao zasebnim
tabletama, sa statinom ili bez njega.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza lijeka Nustendi jest jedna filmom obložena tableta
180 mg/10 mg jedanput dnevno.
_Istodobna primjena sa sekvestrantima žučne kiseline _
Dozu lijeka Nustendi potrebno je uzeti najmanje 2 sata prije ili 4
sata nakon uzimanja sekvestranta
žučne kiseline.
_Istodobna terapija simvastatinom _
Kada se lijek Nustendi uzima istodobno sa simvastatinom, dozu
simvastatina potrebno je ograničiti na
20 mg dnevno (ili 40 mg dnevno za bolesnike s teškom
hiperkolesterolemijom i visokim rizikom za
3
razvoj kardiovaskularnih komplikacija koji još nisu postigli
terapijske ciljeve uz primjenu nižih doza i
kada se očekuje da će koristi prevladati u odnosu