NEOSTREP

Страна: Сербія

мова: сербська

Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активний інгредієнт:

benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin

Доступна з:

FM PHARM DOO

Код атс:

QJ01RA01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin

Одиниць в упаковці:

suspenzija za injekciju; 200000i.j./mL+200mg/mL; bočica, 1x100mL

Клас:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецепту:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Виробник:

FM PHARM D.O.O.

Статус Авторизація:

OBNOVA

Дата Авторизація:

2023-03-01

інформаційний буклет

BROJ REŠENJA: 323-01-00268-22-001 od 01.03.2023. godine za lek
NEOSTREP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 000 I.J./ML+200
MG/ML, 1 X100 ML
NAPOMENA: OVO UPUTSTVO ZA LEK ISPRAVLJENO JE USKLADU SA REŠENJEM O
ISPRAVCI BR. 323-14-00023-2023-8-002 od 25.05.2023.
godine.
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
NEOSTREP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 000 I.J./ML + 200 MG/ML, 1 X
100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
“FM PHARM” D.O.O.
Adresa:
SENĆANSKI PUT BB, SUBOTICA, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
“FM PHARM” D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39A, SUBOTICA, SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00268-22-001 od 01.03.2023. godine za lek
NEOSTREP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 000 I.J./ML+200
MG/ML, 1 X100 ML
NAPOMENA: OVO UPUTSTVO ZA LEK ISPRAVLJENO JE USKLADU SA REŠENJEM O
ISPRAVCI BR. 323-14-00023-2023-8-002 od 25.05.2023.
godine.
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
“FM PHARM” d.o.o.
Vuka Mandušića 39a, Subotica, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
“FM PHARM” d.o.o.
Senćanski put bb, Subotica, Srbija
2.
IME LEKA
NEOSTREP
(200 000 i.j. + 200 mg)/ml
Suspenzija za injekciju
Za konje, goveda, ovce, koze, svinje i pse
benzilpenicilin-prokain, dihidrostrptomicin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Benzilpenicilin-prokain
200 000 i.j.
Dihidrostreptomicin (u obliku sulfata)
200 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-formaldehidsulfoksilat
0,432 mg
Metil-parahidroksibenzoat
1,0 mg
Natrijum-citrat
17,86 mg
Kalijum-dihidrogen-fosfat
2,32 mg
Povidon K12
1,576 mg
Ostale pomoćne supstance: Dinatrijum EDTA, simetikon emulzija, voda
za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Lek
je
namenjen
za
terapiju
mešanih
akutnih
i
hroničnih,
primarnih
i
sekundarnih
infekcija
respiratornog
(_Pasteurella _
_spp., _
_Klebsiella _
_spp., _
_Mycobacterium _
_tuberculosis_),
urogenitalnog
i
gastrointestinalnog trakta, kao i infekcije mekih tkiva kože
prouzrokovanih mikroorganizmima
osetljivim na aktivne supstance u leku (_Brucella spp., Salmonella
spp., Shigella spp., Leptospira

Характеристики продукта

BROJ REŠENJA:
323-01-00268-22-001 od 01.03.2023. godine za lek NEOSTREP, SUSPENZIJA
ZA INJEKCIJU, 200 000 I.J./ML+200
MG/ML, 1 X100 ML
NAPOMENA: OVAJ SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA ISPRAVLJEN JE U SKLADU SA
REŠENJEM O ISPRAVCI BR. 323-14-00023-2023-8-002 od
25.05.2023. godine.
1 od 9
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NEOSTREP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 000 I.J./ML + 200 MG/ML, 1 X
100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
SENĆANSKI PUT BB, SUBOTICA, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA, 39 A, SUBOTICA, SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00268-22-001 od 01.03.2023. godine za lek NEOSTREP, SUSPENZIJA
ZA INJEKCIJU, 200 000 I.J./ML+200
MG/ML, 1 X100 ML
NAPOMENA: OVAJ SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA ISPRAVLJEN JE U SKLADU SA
REŠENJEM O ISPRAVCI BR. 323-14-00023-2023-8-002 od
25.05.2023. godine.
2 od 9
1.
IME LEKA
NEOSTREP
(200 000 i.j. + 200 mg)/ml
Suspenzija za injekciju
Za konje, goveda, ovce, koze, svinje i pse
benzilpenicilin-prokain, dihidrostrptomicin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Benzilpenicilin-prokain
200 000 i.j.
Dihidrostreptomicin (u obliku sulfata)
200 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-formaldehidsulfoksilat
0,432 mg
Metil-parahidroksibenzoat
1,0 mg
Natrijum-citrat
17,86 mg
Kalijum-dihidrogen-fosfat
2,32 mg
Povidon K12
1,576 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji, goveda, ovce, koze, svinje i psi.
4.2
INDIKACIJE
Lek
je
namenjen
za
terapiju
mešanih
akutnih
i
hroničnih,
primarnih
i
sekundarnih
infekcija
respiratornog
(_Pasteurella _
_spp., _
_Klebsiella _
_spp., _
_Mycobacterium _
_tuberculosis_),
urogenitalnog
i
gastrointestinalnog trakta, kao i infekcije mekih tkiva kože
prouzrokovanih mikroorganizmima
osetljivim na aktivne supstance u leku (_Brucella spp., Salmonella
spp., Shigella spp., Leptospira _
_canicola, Corynebacterium spp., E. coli, Vibrio foetus, Clostridium
te