NEOSTREP

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin

Доступно од:

FM PHARM DOO

АТЦ код:

QJ01RA01

INN (Међународно име):

benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju; 200000i.j./mL+200mg/mL; bočica, 1x100mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

FM PHARM D.O.O.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-03-01

Информативни летак

BROJ REŠENJA: 323-01-00268-22-001 od 01.03.2023. godine za lek
NEOSTREP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 000 I.J./ML+200
MG/ML, 1 X100 ML
NAPOMENA: OVO UPUTSTVO ZA LEK ISPRAVLJENO JE USKLADU SA REŠENJEM O
ISPRAVCI BR. 323-14-00023-2023-8-002 od 25.05.2023.
godine.
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
NEOSTREP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 000 I.J./ML + 200 MG/ML, 1 X
100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
“FM PHARM” D.O.O.
Adresa:
SENĆANSKI PUT BB, SUBOTICA, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
“FM PHARM” D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39A, SUBOTICA, SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00268-22-001 od 01.03.2023. godine za lek
NEOSTREP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 000 I.J./ML+200
MG/ML, 1 X100 ML
NAPOMENA: OVO UPUTSTVO ZA LEK ISPRAVLJENO JE USKLADU SA REŠENJEM O
ISPRAVCI BR. 323-14-00023-2023-8-002 od 25.05.2023.
godine.
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
“FM PHARM” d.o.o.
Vuka Mandušića 39a, Subotica, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
“FM PHARM” d.o.o.
Senćanski put bb, Subotica, Srbija
2.
IME LEKA
NEOSTREP
(200 000 i.j. + 200 mg)/ml
Suspenzija za injekciju
Za konje, goveda, ovce, koze, svinje i pse
benzilpenicilin-prokain, dihidrostrptomicin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Benzilpenicilin-prokain
200 000 i.j.
Dihidrostreptomicin (u obliku sulfata)
200 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-formaldehidsulfoksilat
0,432 mg
Metil-parahidroksibenzoat
1,0 mg
Natrijum-citrat
17,86 mg
Kalijum-dihidrogen-fosfat
2,32 mg
Povidon K12
1,576 mg
Ostale pomoćne supstance: Dinatrijum EDTA, simetikon emulzija, voda
za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Lek
je
namenjen
za
terapiju
mešanih
akutnih
i
hroničnih,
primarnih
i
sekundarnih
infekcija
respiratornog
(_Pasteurella _
_spp., _
_Klebsiella _
_spp., _
_Mycobacterium _
_tuberculosis_),
urogenitalnog
i
gastrointestinalnog trakta, kao i infekcije mekih tkiva kože
prouzrokovanih mikroorganizmima
osetljivim na aktivne supstance u leku (_Brucella spp., Salmonella
spp., Shigella spp., Leptospira

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA:
323-01-00268-22-001 od 01.03.2023. godine za lek NEOSTREP, SUSPENZIJA
ZA INJEKCIJU, 200 000 I.J./ML+200
MG/ML, 1 X100 ML
NAPOMENA: OVAJ SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA ISPRAVLJEN JE U SKLADU SA
REŠENJEM O ISPRAVCI BR. 323-14-00023-2023-8-002 od
25.05.2023. godine.
1 od 9
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NEOSTREP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 000 I.J./ML + 200 MG/ML, 1 X
100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
SENĆANSKI PUT BB, SUBOTICA, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA, 39 A, SUBOTICA, SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00268-22-001 od 01.03.2023. godine za lek NEOSTREP, SUSPENZIJA
ZA INJEKCIJU, 200 000 I.J./ML+200
MG/ML, 1 X100 ML
NAPOMENA: OVAJ SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA ISPRAVLJEN JE U SKLADU SA
REŠENJEM O ISPRAVCI BR. 323-14-00023-2023-8-002 od
25.05.2023. godine.
2 od 9
1.
IME LEKA
NEOSTREP
(200 000 i.j. + 200 mg)/ml
Suspenzija za injekciju
Za konje, goveda, ovce, koze, svinje i pse
benzilpenicilin-prokain, dihidrostrptomicin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Benzilpenicilin-prokain
200 000 i.j.
Dihidrostreptomicin (u obliku sulfata)
200 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-formaldehidsulfoksilat
0,432 mg
Metil-parahidroksibenzoat
1,0 mg
Natrijum-citrat
17,86 mg
Kalijum-dihidrogen-fosfat
2,32 mg
Povidon K12
1,576 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji, goveda, ovce, koze, svinje i psi.
4.2
INDIKACIJE
Lek
je
namenjen
za
terapiju
mešanih
akutnih
i
hroničnih,
primarnih
i
sekundarnih
infekcija
respiratornog
(_Pasteurella _
_spp., _
_Klebsiella _
_spp., _
_Mycobacterium _
_tuberculosis_),
urogenitalnog
i
gastrointestinalnog trakta, kao i infekcije mekih tkiva kože
prouzrokovanih mikroorganizmima
osetljivim na aktivne supstance u leku (_Brucella spp., Salmonella
spp., Shigella spp., Leptospira _
_canicola, Corynebacterium spp., E. coli, Vibrio foetus, Clostridium
te