Riik: Serbia
keel: serbia
Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin
FM PHARM DOO
QJ01RA01
benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin
suspenzija za injekciju; 200000i.j./mL+200mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
FM PHARM D.O.O.
OBNOVA
2023-03-01
BROJ REŠENJA: 323-01-00268-22-001 od 01.03.2023. godine za lek NEOSTREP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 000 I.J./ML+200 MG/ML, 1 X100 ML NAPOMENA: OVO UPUTSTVO ZA LEK ISPRAVLJENO JE USKLADU SA REŠENJEM O ISPRAVCI BR. 323-14-00023-2023-8-002 od 25.05.2023. godine. 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ NEOSTREP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 000 I.J./ML + 200 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: “FM PHARM” D.O.O. Adresa: SENĆANSKI PUT BB, SUBOTICA, SRBIJA Podnosilac zahteva: “FM PHARM” D.O.O. Adresa: VUKA MANDUŠIĆA 39A, SUBOTICA, SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00268-22-001 od 01.03.2023. godine za lek NEOSTREP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 000 I.J./ML+200 MG/ML, 1 X100 ML NAPOMENA: OVO UPUTSTVO ZA LEK ISPRAVLJENO JE USKLADU SA REŠENJEM O ISPRAVCI BR. 323-14-00023-2023-8-002 od 25.05.2023. godine. 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET “FM PHARM” d.o.o. Vuka Mandušića 39a, Subotica, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA “FM PHARM” d.o.o. Senćanski put bb, Subotica, Srbija 2. IME LEKA NEOSTREP (200 000 i.j. + 200 mg)/ml Suspenzija za injekciju Za konje, goveda, ovce, koze, svinje i pse benzilpenicilin-prokain, dihidrostrptomicin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1mL suspenzije za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Benzilpenicilin-prokain 200 000 i.j. Dihidrostreptomicin (u obliku sulfata) 200 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Natrijum-formaldehidsulfoksilat 0,432 mg Metil-parahidroksibenzoat 1,0 mg Natrijum-citrat 17,86 mg Kalijum-dihidrogen-fosfat 2,32 mg Povidon K12 1,576 mg Ostale pomoćne supstance: Dinatrijum EDTA, simetikon emulzija, voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Lek je namenjen za terapiju mešanih akutnih i hroničnih, primarnih i sekundarnih infekcija respiratornog (_Pasteurella _ _spp., _ _Klebsiella _ _spp., _ _Mycobacterium _ _tuberculosis_), urogenitalnog i gastrointestinalnog trakta, kao i infekcije mekih tkiva kože prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na aktivne supstance u leku (_Brucella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Leptospira Lugege kogu dokumenti
BROJ REŠENJA: 323-01-00268-22-001 od 01.03.2023. godine za lek NEOSTREP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 000 I.J./ML+200 MG/ML, 1 X100 ML NAPOMENA: OVAJ SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA ISPRAVLJEN JE U SKLADU SA REŠENJEM O ISPRAVCI BR. 323-14-00023-2023-8-002 od 25.05.2023. godine. 1 od 9 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ NEOSTREP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 000 I.J./ML + 200 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: FM PHARM D.O.O. Adresa: SENĆANSKI PUT BB, SUBOTICA, SRBIJA Podnosilac zahteva: FM PHARM D.O.O. Adresa: VUKA MANDUŠIĆA, 39 A, SUBOTICA, SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00268-22-001 od 01.03.2023. godine za lek NEOSTREP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 000 I.J./ML+200 MG/ML, 1 X100 ML NAPOMENA: OVAJ SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA ISPRAVLJEN JE U SKLADU SA REŠENJEM O ISPRAVCI BR. 323-14-00023-2023-8-002 od 25.05.2023. godine. 2 od 9 1. IME LEKA NEOSTREP (200 000 i.j. + 200 mg)/ml Suspenzija za injekciju Za konje, goveda, ovce, koze, svinje i pse benzilpenicilin-prokain, dihidrostrptomicin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL suspenzije za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Benzilpenicilin-prokain 200 000 i.j. Dihidrostreptomicin (u obliku sulfata) 200 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Natrijum-formaldehidsulfoksilat 0,432 mg Metil-parahidroksibenzoat 1,0 mg Natrijum-citrat 17,86 mg Kalijum-dihidrogen-fosfat 2,32 mg Povidon K12 1,576 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Konji, goveda, ovce, koze, svinje i psi. 4.2 INDIKACIJE Lek je namenjen za terapiju mešanih akutnih i hroničnih, primarnih i sekundarnih infekcija respiratornog (_Pasteurella _ _spp., _ _Klebsiella _ _spp., _ _Mycobacterium _ _tuberculosis_), urogenitalnog i gastrointestinalnog trakta, kao i infekcije mekih tkiva kože prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na aktivne supstance u leku (_Brucella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Leptospira _ _canicola, Corynebacterium spp., E. coli, Vibrio foetus, Clostridium te Lugege kogu dokumenti