Страна: Німеччина
мова: німецька
Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Methotrexat-Dinatrium
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
Methotrexate disodium
Injektionslösung
Methotrexat-Dinatrium (10616) 8,22 Milligramm
intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung
Verkehrsfähigkeit: Nein
2008-04-04
1- 12 - 112112 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender MTX HEXAL 7,5 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze Methotrexat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist MTX HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von MTX HEXAL beachten? 3. Wie ist MTX HEXAL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist MTX HEXAL aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST MTX HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Methotrexat ist ein so genanntes „Folsäure-Analogon“ mit folgenden Eigenschaften: - es hemmt das Wachstum bestimmter, sich schnell teilender Körperzellen (Antikrebsmittel) - es verringert unerwünschte Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsuppressivum) und - hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen. MTX HEXAL wird angewendet zur Behandlung - der schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten - polyarthritischer Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), die nicht ausreichend auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) angespro Прочитайте повний документ
11 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation 1. Bezeichnung des Arzneimittels MTX HEXAL 7,5 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze Methotrexat 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium). 1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Methotrexat. 1 Fertigspritze mit 1,33 ml Injektionslösung enthält 10 mg Methotrexat. 1 Fertigspritze mit 2 ml Injektionslösung enthält 15 mg Methotrexat. 1 Fertigspritze mit 2,67 ml Injektionslösung enthält 20 mg Methotrexat. 1 Fertigspritze mit 3,33 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat. Sonstige Bestandteile: 0,17 mmol (4,0 mg) Natrium pro Fertigspritze mit 1 ml 0,23 mmol (5,3 mg) Natrium pro Fertigspritze mit 1,33 ml 0,35 mmol (8,0 mg) Natrium pro Fertigspritze mit 2 ml 0,46 mmol (10,6 mg) Natrium pro Fertigspritze mit 2,67 ml 0,58 mmol (13,3 mg) Natrium pro Fertigspritze mit 3,33 ml Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Injektionslösung, Fertigspritze Klare, gelbe Lösung 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete - Schwere aktive rheumatoide Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten - Polyarthritische Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) bei unzureichendem Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) - Schwere Formen der Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ, die 116115 22 nicht ausreichend mit herkömmlichen Therapien wie Phototherapie, PUVA und Retinoiden behandelt werden können, sowie schwere Psoriasis arthropathica 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung MTX HEXAL wird einmal wöchentlich injiziert. Der Patient ist ausdrücklich auf die Besonderheit der einmal wöchentlichen Verabreichung hinzuweisen! Es ist ra Прочитайте повний документ