MTX HEXAL 7,5 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Methotrexat-Dinatrium

Inapatikana kutoka:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Jina la Kimataifa):

Methotrexate disodium

Dawa fomu:

Injektionslösung

Tungo:

Methotrexat-Dinatrium (10616) 8,22 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung

Idhini hali ya:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Idhini ya tarehe:

2008-04-04

Taarifa za kipeperushi

1- 12 -
112112
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

MTX HEXAL 7,5 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze

Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.  Was ist MTX HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von MTX HEXAL beachten?
3.  Wie ist MTX HEXAL anzuwenden?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist MTX HEXAL aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen
1.  
WAS IST MTX HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Methotrexat ist ein so genanntes „Folsäure-Analogon“ mit folgenden
Eigenschaften:
- es hemmt das Wachstum bestimmter, sich schnell teilender Körperzellen
(Antikrebsmittel)
- es verringert unerwünschte Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems
(Immunsuppressivum) und
-
hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen.
MTX HEXAL wird angewendet zur Behandlung
- der schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten
- polyarthritischer Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen
Arthritis (JIA), die nicht ausreichend auf nichtsteroidale Antirheumatika
(NSAR) angespro

Tabia za bidhaa

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
MTX HEXAL 7,5 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze
Methotrexat
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium).
1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1,33 ml Injektionslösung enthält 10 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 2 ml Injektionslösung enthält 15 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 2,67 ml Injektionslösung enthält 20 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 3,33 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat.
Sonstige Bestandteile: 
0,17 mmol (4,0 mg) Natrium pro Fertigspritze mit 1 ml
0,23 mmol (5,3 mg) Natrium pro Fertigspritze mit 1,33 ml
0,35 mmol (8,0 mg) Natrium pro Fertigspritze mit  2 ml
0,46 mmol (10,6 mg) Natrium pro Fertigspritze mit 2,67 ml
0,58 mmol (13,3 mg) Natrium pro Fertigspritze mit 3,33 ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Injektionslösung, Fertigspritze
Klare, gelbe Lösung
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
-
Schwere aktive rheumatoide Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten 
-
Polyarthritische Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis 
(JIA) bei unzureichendem Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika 
(NSAR) 
-
Schwere Formen der Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ, die 
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nicht ausreichend mit herkömmlichen Therapien wie Phototherapie, PUVA und 
Retinoiden behandelt werden können, sowie schwere Psoriasis arthropathica
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
MTX HEXAL wird einmal wöchentlich injiziert. Der Patient ist ausdrücklich auf die 
Besonderheit der einmal wöchentlichen Verabreichung  hinzuweisen! Es ist 
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