Страна: Польща
мова: польська
Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fosfomycinum + Trometamolum
Zambon S.p.A.
J01XX01
Fosfomycinum trometamolum
3 g
Granulat do sporządzania roztworu doustnego
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 sasz. 8 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990699117
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MONURAL 3 G, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO _Fosfomycinum trometamolum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Monural i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Monural 3. Jak stosować Monural 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Monural 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST MONURAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Monural zawiera substancję czynną fosfomycynę (w postaci trometamolu fosfomycyny). Jest to antybiotyk, którego działanie polega na zabijaniu bakterii mogących wywoływać zakażenia. Lek Monural stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt. Lek Monural jest stosowany w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MONURAL KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU MONURAL: - jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Monural należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują: - przewlekłe zakażenia pęcherza moczowego, - biegunka wyst Прочитайте повний документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Monural, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 saszetka zawiera 3 g fosfomycyny ( _Fosfomycinum_ ) w postaci 5,631 g fosfomycyny z trometamolem ( _Fosfomycinum trometamolum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza; 1 saszetka zawiera 2,2 g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania roztworu doustnego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Monural jest wskazany (patrz punkt 5.1): - w leczeniu ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt; - w ramach okołooperacyjnej antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn. Należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Dawkowanie _Ostre, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt (w wieku >12 lat):_ jednorazowo 3 g fosfomycyny. _Okołooperacyjna antybiotykoterapia profilaktyczna w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu _ _krokowego:_ 3 g fosfomycyny trzy godziny przed rozpoczęciem zabiegu i 3 g fosfomycyny 24 godziny po zakończeniu zabiegu. _Zaburzenia czynności nerek _ Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Monural u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min, patrz punkt 5.2). _Dzieci i młodzież _ Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Monural u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania 2 Podanie doustne. We wskazaniu dotyczącym ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt lek należy przyjmować na czczo (około 2–3 godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego. Dawkę należy rozpuścić w szkl Прочитайте повний документ