Monural 3 g Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fosfomycinum + Trometamolum

Dostępny od:

Zambon S.p.A.

Kod ATC:

J01XX01

INN (International Nazwa):

Fosfomycinum trometamolum

Dawkowanie:

3 g

Forma farmaceutyczna:

Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 sasz. 8 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990699117

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MONURAL
3 G, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO
_Fosfomycinum trometamolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Monural i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Monural
3.
Jak stosować Monural
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Monural
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MONURAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Monural zawiera substancję czynną fosfomycynę (w postaci
trometamolu fosfomycyny). Jest to
antybiotyk, którego działanie polega na zabijaniu bakterii mogących
wywoływać zakażenia.
Lek Monural stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń
pęcherza moczowego u kobiet i
nastoletnich dziewcząt.
Lek Monural jest stosowany w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej
w przypadku biopsji
przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MONURAL
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU MONURAL:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Monural należy omówić to z
lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują:
-
przewlekłe zakażenia pęcherza moczowego,
-
biegunka wyst

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Monural,
3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 saszetka zawiera 3 g fosfomycyny (
_Fosfomycinum_
) w postaci 5,631 g fosfomycyny z trometamolem
(
_Fosfomycinum trometamolum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza; 1 saszetka
zawiera 2,2 g sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania roztworu doustnego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Monural jest wskazany (patrz punkt 5.1):
-
w leczeniu ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u
kobiet i dziewcząt;
-
w ramach okołooperacyjnej antybiotykoterapii profilaktycznej w
przypadku biopsji
przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
Należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania produktów
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dawkowanie
_Ostre, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego u kobiet i
dziewcząt (w wieku >12 lat):_
jednorazowo 3 g fosfomycyny.
_Okołooperacyjna antybiotykoterapia profilaktyczna w przypadku
biopsji przezodbytniczej gruczołu _
_krokowego:_
3 g fosfomycyny trzy godziny przed rozpoczęciem zabiegu i 3 g
fosfomycyny 24 godziny po
zakończeniu zabiegu.
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Monural u pacjentów z
upośledzeniem czynności
nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min, patrz punkt 5.2).
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego Monural
u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
2
Podanie doustne.
We wskazaniu dotyczącym ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza
moczowego u kobiet i
dziewcząt lek należy przyjmować na czczo (około 2–3 godziny
przed posiłkiem albo 2–3 godziny po
posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu
pęcherza moczowego.
Dawkę należy rozpuścić w szkl