Страна: Норвегія
мова: норвезька
Джерело: Statens legemiddelverk
Tenekteplase
Orifarm AS
B01AD11
Tenekteplase
10000 E
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
1 sett
C
Markedsført
2012-03-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Metalyse 8 000 enheter pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 8 000 enheter (40 mg) tenecteplase. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 8 ml oppløsningsvæske. Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 1 000 enheter (5 mg) tenecteplase per ml. Styrken av tenecteplase uttrykkes i enheter (U) ved å bruke en standardreferanse, som er spesifikk for tenecteplase og ikke sammenlignbar med enheter brukt for andre trombolytiske midler. Tenecteplase er en fibrinspesifikk plasminogenaktivator produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er hvitt til gulhvitt. Oppløsningsvæsken er klar og fargeløs. Den rekonstituerte oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Metalyse er indisert til voksne for trombolytisk behandling ved mistanke om akutt hjerteinfarkt (AMI) med vedvarende ST-hevning eller nylig venstre grenblokk, innen 6 timer fra symptomdebut. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Metalyse skal forskrives av lege med erfaring med trombolytisk behandling og med utstyr til å monitorere behandlingen. Behandlingen med Metalyse skal starte så raskt som mulig etter symptomdebut. 3 Metalyse bør doseres på bakgrunn av kroppsvekt, med en maksimal dose på 10 000 enheter (50 mg tenecteplase). Antall ml oppløsning som kreves for å tilføre korrekt dose kan beregnes ut fra følgende tabell: Pasientens kroppsvekt (kg) Tenecteplase (U) Tenecteplase (mg) Volum av rekonstituert oppløsning (ml) < 60 6 000 30 6 60 til < 70 7 000 35 7 70 til < 80 8 000 40 8 80 til < 90 9 000 45 9 90 10 000 50 10 For nærmere informasjon se pkt. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering. _Eldre (≥ 75 år)_ Metalyse bør administreres med forsikti Прочитайте повний документ