Metalyse 10000 E

Nazione: Norvegia

Lingua: norvegese

Fonte: Statens legemiddelverk

Principio attivo:

Tenekteplase

Commercializzato da:

Orifarm AS

Codice ATC:

B01AD11

INN (Nome Internazionale):

Tenekteplase

Dosaggio:

10000 E

Forma farmaceutica:

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Confezione:

1 sett

Tipo di ricetta:

C

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2012-03-15

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Metalyse 8 000 enheter pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 8 000 enheter (40 mg) tenecteplase.
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 8 ml oppløsningsvæske.
Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 1 000 enheter (5 mg)
tenecteplase per ml.
Styrken av tenecteplase uttrykkes i enheter (U) ved å bruke en
standardreferanse, som er spesifikk for
tenecteplase og ikke sammenlignbar med enheter brukt for andre
trombolytiske midler.
Tenecteplase er en fibrinspesifikk plasminogenaktivator produsert i
ovarieceller fra kinesisk hamster
ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulveret er hvitt til gulhvitt.
Oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Den rekonstituerte oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Metalyse er indisert til voksne for trombolytisk behandling ved
mistanke om akutt hjerteinfarkt (AMI)
med vedvarende ST-hevning eller nylig venstre grenblokk, innen 6 timer
fra symptomdebut.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Metalyse skal forskrives av lege med erfaring med trombolytisk
behandling og med utstyr til å
monitorere behandlingen.
Behandlingen med Metalyse skal starte så raskt som mulig etter
symptomdebut.
3
Metalyse bør doseres på bakgrunn av kroppsvekt, med en maksimal dose
på 10 000 enheter (50 mg
tenecteplase). Antall ml oppløsning som kreves for å tilføre
korrekt dose kan beregnes ut fra følgende
tabell:
Pasientens kroppsvekt
(kg)
Tenecteplase
(U)
Tenecteplase
(mg)
Volum av rekonstituert
oppløsning
(ml)
< 60
6 000
30
6

60 til < 70
7 000
35
7

70 til < 80
8 000
40
8

80 til < 90
9 000
45
9

90
10 000
50
10
For nærmere informasjon se pkt. 6.6 Spesielle forholdsregler for
destruksjon og annen håndtering.
_Eldre (≥ 75 år)_
Metalyse bør administreres med forsikti